Fordeler med en boluskalkulator hos pediatriske pasienter på flere daglige insulininjeksjoner
Fordelene med en boluskalkulator på glykemisk kontroll før og etter måltid og måltidsfleksibilitet for pediatriske pasienter på flere daglige insulininjeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbohydrattelling (karbohydrat) er en måltidsplanleggingstilnærming for pasienter med diabetes mellitus som fokuserer på karbohydrater som det primære næringsstoffet som påvirker postprandial glykemisk respons. På begynnelsen av 1990-tallet brukte Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) Carb-telling som et av sine opplæringsverktøy. Nylig har korttidsvirkende insulinanaloger og insulinpumper gjort rollen som Carb-telling viktig og populær. Karbotelling kan brukes til å estimere karbohydratinntaket og justere insulin rundt blandede måltider og snacks ved å bruke insulin til karbohydratforhold. Dette adresserer effektivt de varierende matvanene til de fleste barn og ungdom. Karbtelling kan gjøre matplanlegging mer fleksibel og dermed mer akseptabel for unge pasienter med diabetes.
Roche har nylig lansert Accu-Chek Aviva Expert nylig foreløpig testet på voksne4, som er en blodsukkermåler med integrert boluskalkulator og minnefunksjon. Denne boluskalkulatoren estimerer dosen av insulin som skal administreres på grunnlag av følgende parametere: Gjeldende blodsukker, gram karbohydrat, karbohydrat-til-insulin-forhold, insulinfølsomhet, målblodsukker og insulinvirkningstid.
Hypotese:
Det er en hypotese om at pediatriske pasienter i MDI-behandling med suboptimal regulert diabetes vil oppnå bedre glykemisk kontroll ved å bruke Accu-Chek Aviva Expert fremfor karbohydrattelling alene uten bruk av ekstern kalkulator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter med type 1 diabetes (n=120) Alder > 1 år og < 18 år
- Diabetes varighet >12 måneder
- MDI-terapi (hurtigvirkende analog for måltider; langtidsvirkende analog som basal)
- HbA1c > 7,0 % og <11 %
Ekskluderingskriterier:
- Insulinpumpebehandling
- Manglende samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Accu-Chek Aviva Expert.
Accu-Chek Aviva Expert.
Dette er et glukometer med boluskalkulator.
|
Denne boluskalkulatoren estimerer dosen av insulin som skal administreres på grunnlag av følgende parametere: gjeldende blodsukker, gram karbohydrat, karbohydrat-til-insulin-forhold, insulinfølsomhet, målblodsukker og mengde insulin som tidligere er administrert.
Denne måleren er et vanlig glukosemåler uten boluskalkulator.
|
|
Placebo komparator: Accu sjekk Nano
|
Denne boluskalkulatoren estimerer dosen av insulin som skal administreres på grunnlag av følgende parametere: gjeldende blodsukker, gram karbohydrat, karbohydrat-til-insulin-forhold, insulinfølsomhet, målblodsukker og mengde insulin som tidligere er administrert.
Denne måleren er et vanlig glukosemåler uten boluskalkulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedre metabolsk kontroll vurdert av HbA1C
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi antar at barn og ungdom med type 1-diabetes, som teller karbohydrater, kan oppnå bedre metabolsk kontroll vurdert av HbA1C.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedre livskvalitet vurdert av Hvidore spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
livskvalitet som vurdert av Hvidore spørreskjema
|
12 måneder
|
|
bedre metabolsk kontroll vurdert ved glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi antar at barn og ungdom med type 1-diabetes, som teller karbohydrater, kan oppnå bedre metabolsk kontroll vurdert ved glukosevariabilitet ved samtidig bruk av Accu-Chek Aviva Expert.
I tillegg foreslår vi at karbohydrattelling i kombinasjon med Accu-Chek Aviva Expert vil føre til bedre livskvalitet som følge av færre restriksjoner ved spising og mindre variasjon i blodsukker.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KC19092011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .