Boluslaskimen edut lapsipotilaille, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita
Boluslaskimen edut ennen ja jälkeen aterian glukemian hallintaan ja aterioiden joustavuuteen lapsipotilailla, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiilihydraattien (hiilihydraattien) laskenta on diabetes mellitusta sairastavien potilaiden ateriasuunnittelutapa, jossa keskitytään hiilihydraatteihin ensisijaisena ravintoaineena, joka vaikuttaa aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen. 1990-luvun alussa Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT) käytti hiilihydraattien laskemista yhtenä koulutustyökalustaan. Viime aikoina lyhytvaikutteiset insuliinianalogit ja insuliinipumput ovat tehneet hiilihydraattien laskemisesta tärkeän ja suositun. Hiilihydraattien laskemista voidaan käyttää arvioimaan hiilihydraattien saantia ja säätämään insuliinia seka-aterioiden ja välipalojen ympärille käyttämällä insuliini-hiilihydraattisuhdetta. Tämä käsittelee tehokkaasti useimpien lasten ja nuorten vaihtelevia ruokailutottumuksia. Hiilihydraattien laskeminen voi tehdä ruoan suunnittelusta joustavampaa ja siten nuorten diabetespotilaiden hyväksyttävämpää.
Roche on äskettäin lanseerannut Accu-Chek Aviva Expertin, joka on äskettäin alustavasti testattu aikuisilla4. Se on verensokerimittari, jossa on integroitu boluslaskin ja muistitoiminto. Tämä boluslaskin arvioi annettavan insuliiniannoksen seuraavien parametrien perusteella: nykyinen verensokeri, grammoina hiilihydraattia, hiilihydraatti-insuliinisuhde, insuliiniherkkyys, tavoiteveren glukoosipitoisuus ja insuliinin vaikutusaika.
Hypoteesi:
Oletuksena on, että MDI-hoitoa saavat lapsipotilaat, joilla on optimaalisesti säädellyt diabetes, saavuttavat paremman glukoositasapainon käyttämällä Accu-Chek Aviva Expertiä hiilihydraattilaskennan sijaan yksin ilman ulkoista laskinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leuven
-
Leuven, Leuven, Belgia, 3000
- UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat (n=120) Ikä > 1 ja < 18 vuotta
- Diabetes kesto > 12 kuukautta
- MDI-hoito (nopeavaikutteinen analogi aterioihin; pitkävaikutteinen analogi perusaineena)
- HbA1c > 7,0 % ja < 11 %
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinipumppuhoito
- Suostumusilmoitus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Accu-Chek Aviva -asiantuntija.
Accu-Chek Aviva -asiantuntija.
Tämä on glukometri, jossa on boluslaskuri.
|
Tämä boluslaskin arvioi annettavan insuliiniannoksen seuraavien parametrien perusteella: nykyinen verensokeri, grammoina hiilihydraattia, hiilihydraatti-insuliinisuhde, insuliiniherkkyys, tavoiteveren glukoosipitoisuus ja aiemmin annetun insuliinin määrä.
Tämä mittari on normaali glukometri ilman boluslaskinta.
|
|
Placebo Comparator: Accu check Nano
|
Tämä boluslaskin arvioi annettavan insuliiniannoksen seuraavien parametrien perusteella: nykyinen verensokeri, grammoina hiilihydraattia, hiilihydraatti-insuliinisuhde, insuliiniherkkyys, tavoiteveren glukoosipitoisuus ja aiemmin annetun insuliinin määrä.
Tämä mittari on normaali glukometri ilman boluslaskinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parempi aineenvaihduntahallinta HbA1C:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oletamme, että tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset ja nuoret, jotka laskevat hiilihydraatteja, voivat saavuttaa paremman aineenvaihdunnan hallinnan HbA1C:n mukaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parempaa elämänlaatua Hvidoren kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elämänlaatua Hvidoren kyselyllä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
parempi aineenvaihduntahallinta glukoosivaihtelulla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oletamme, että tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset ja nuoret, jotka laskevat hiilihydraatteja, voivat saavuttaa paremman aineenvaihdunnan hallinnan glukoosivaihtelun perusteella käyttämällä samanaikaisesti Accu-Chek Aviva Expertiä.
Lisäksi ehdotamme, että hiilihydraattien laskeminen yhdessä Accu-Chek Aviva Expertin kanssa johtaa parempaan elämänlaatuun, koska syömisrajoituksia on vähemmän ja verensokeri vaihtelee.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC19092011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .