Vorteile eines Bolusrechners bei pädiatrischen Patienten mit mehreren täglichen Insulininjektionen
Vorteile eines Bolusrechners für die prä- und postprandiale Blutzuckerkontrolle und die Mahlzeitenflexibilität von pädiatrischen Patienten mit mehreren täglichen Insulininjektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Zählen von Kohlenhydraten (Kohlenhydraten) ist ein Ansatz zur Essensplanung für Patienten mit Diabetes mellitus, der sich auf Kohlenhydrate als primären Nährstoff konzentriert, der die postprandiale glykämische Reaktion beeinflusst. In den frühen 1990er Jahren nutzte die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) das Kohlenhydratzählen als eines ihrer Aufklärungsinstrumente. In jüngerer Zeit haben kurzwirksame Insulinanaloga und Insulinpumpen dazu geführt, dass die Kohlenhydratzählung eine wichtige und beliebte Rolle spielt. Mithilfe der Kohlenhydratzählung kann die Kohlenhydrataufnahme abgeschätzt und der Insulinspiegel anhand des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses an gemischte Mahlzeiten und Snacks angepasst werden. Dadurch wird den unterschiedlichen Essgewohnheiten der meisten Kinder und Jugendlichen effektiv Rechnung getragen. Das Zählen von Kohlenhydraten kann die Ernährungsplanung flexibler und damit für junge Patienten mit Diabetes akzeptabler machen.
Roche hat kürzlich das Accu-Chek Aviva Expert auf den Markt gebracht, das kürzlich vorläufig bei Erwachsenen getestet wurde4, ein Blutzuckermessgerät mit integriertem Bolusrechner und Speicherfunktion. Dieser Bolusrechner schätzt die zu verabreichende Insulindosis auf der Grundlage der folgenden Parameter: Aktueller Blutzucker, Gramm Kohlenhydrate, Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin, Insulinsensitivität, Zielblutzucker und Insulinwirkungszeit.
Hypothese:
Es wird angenommen, dass pädiatrische Patienten in MDI-Therapie mit suboptimal reguliertem Diabetes durch die Verwendung von Accu-Chek Aviva Expert eine bessere Blutzuckerkontrolle erreichen, anstatt nur die Kohlenhydrate zu zählen und keinen externen Rechner zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven
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Leuven, Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten mit Typ-1-Diabetes (n=120) Alter > 1 Jahr und < 18 Jahre
- Diabetesdauer >12 Monate
- MDI-Therapie (schnell wirkendes Analogon zu den Mahlzeiten; langwirksames Analogon als Basaltherapie)
- HbA1c > 7,0 % und <11 %
Ausschlusskriterien:
- Insulinpumpentherapie
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Accu-Chek Aviva Experte.
Accu-Chek Aviva Experte.
Dies ist ein Blutzuckermessgerät mit Bolusrechner.
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Dieser Bolusrechner schätzt die zu verabreichende Insulindosis auf der Grundlage der folgenden Parameter: aktueller Blutzucker, Gramm Kohlenhydrate, Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin, Insulinsensitivität, Zielblutzucker und zuvor verabreichte Insulinmenge.
Dieses Messgerät ist ein normales Blutzuckermessgerät ohne Bolusrechner.
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Placebo-Komparator: Akku-Check Nano
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Dieser Bolusrechner schätzt die zu verabreichende Insulindosis auf der Grundlage der folgenden Parameter: aktueller Blutzucker, Gramm Kohlenhydrate, Verhältnis von Kohlenhydraten zu Insulin, Insulinsensitivität, Zielblutzucker und zuvor verabreichte Insulinmenge.
Dieses Messgerät ist ein normales Blutzuckermessgerät ohne Bolusrechner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bessere Stoffwechselkontrolle, gemessen anhand des HbA1C
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir gehen davon aus, dass Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die Kohlenhydrate zählen, eine bessere Stoffwechselkontrolle erreichen können, gemessen anhand des HbA1C.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bessere Lebensqualität gemäß Hvidore-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität gemäß Hvidore-Fragebogen
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12 Monate
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bessere Stoffwechselkontrolle, gemessen an der Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir gehen davon aus, dass Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die Kohlenhydrate zählen, durch die gleichzeitige Verwendung des Accu-Chek Aviva Expert eine bessere Stoffwechselkontrolle erreichen können, gemessen anhand der Glukosevariabilität.
Darüber hinaus schlagen wir vor, dass die Kohlenhydratzählung in Kombination mit dem Accu-Chek Aviva Expert zu einer besseren Lebensqualität aufgrund weniger Einschränkungen beim Essen und geringerer Schwankungen des Blutzuckerspiegels führt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KC19092011
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