高齢者の健康ボランティアにおけるアゼラプラグ (BGE-105) の薬物動態研究

主な包含基準:

以下の対象基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。

1. 60歳以上の健康な男性または女性のボランティア
2. 臨床的に関連する医学的障害の病歴や証拠がない
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
4. バイタルサインや心電図 (ECG) などの許容可能な身体検査所見
5. 許容可能な臨床検査値
6. 妊娠の可能性がない女性参加者

主な除外基準:

1. 現在、30日以内（または5半減期のどちらか長い方）、別の治験薬または治験機器による治療を受けている
2. 非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは乳管がん、または前立腺腺がんを除く、現在または5年以内の過去の悪性腫瘍
3. 新型コロナウイルス（迅速検査）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査結果
4. -治験責任医師および治験依頼者によって評価された治験薬の代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用、および各投与期間の投与日の前の14日以内または研究参加中のハーブサプリメント、ビタミン、または栄養補助食品の使用。
5. -スクリーニング前、研究期間中、または参加者の赤血球（RBC）が正常レベルに戻る前に、スクリーニング前30日以内に計画された待機的手術
6. 収縮期血圧 > 150 mm Hg または < 90 mm Hg または拡張期血圧 > 95 mm Hg または < 60 mm Hg
7. ニコチンまたはタバコを含む製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、タバコ、パイプ、またはニコチンパッチを含むがこれらに限定されない）の使用、または大麻またはマリファナの使用を控えたくない、または控えることができない。
8. スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性、および/またはスクリーニング前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴
9. 治験責任医師または治験依頼者の医療モニターの意見に基づいて、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠
10. -各投与期間の投与日の14日以内のアスピリンおよび3日以内のNSAIDの同時使用または以前の使用。