Az Azelaprag (BGE-105) farmakokinetikai vizsgálata idősebb felnőtt egészséges önkéntesekben

Főbb felvételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak, jogosultak részt venni a vizsgálatban:

1. Egészséges férfi vagy női önkéntesek ≥ 60 éves kor felett
2. Nincsenek klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékai
3. Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között
4. Elfogadható fizikális vizsgálati eredmények, beleértve az életjeleket és az elektrokardiogramot (EKG)
5. Elfogadható klinikai laboratóriumi értékek
6. Nem fogamzóképes női résztvevők

Főbb kizárási kritériumok:

1. Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kezelik 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
2. Jelenlegi vagy 5 éven belüli korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak- vagy mellvezetéki in situ karcinómát vagy a prosztata adenokarcinómáját
3. Pozitív teszteredmény COVID (gyorsteszt), humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV) antitestek kimutatására
4. Bármely olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer metabolizmusát a vizsgáló és a szponzor értékelése szerint, valamint bármely gyógynövény-kiegészítő, vitamin vagy táplálék-kiegészítő használata az egyes adagolási időszakok adagolási napja előtti 14 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során.
5. Tervezett elektív műtét a szűrést megelőző 30 napon belül, a vizsgálati időszak alatt vagy azelőtt, hogy a résztvevő vörösvérsejtjei (RBC) visszatérnének a normál szintre
6. Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm vagy < 60 Hgmm
7. Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni nikotint vagy dohányt tartalmazó termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a tubák, a rágódohány, a szivar, a cigaretta, a pipa vagy a nikotintapasz) vagy a kannabisz vagy marihuána használatától
8. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és/vagy ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 1 éven belül
9. Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló vagy a szponzor orvosi monitor véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára, vagy zavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
10. Az aszpirin egyidejű vagy korábbi alkalmazása az egyes adagolási periódusok adagolási napja előtt 14 napon belül és NSAID-ok 3 napon belüli alkalmazása.