Étude pharmacocinétique de l'azelaprag (BGE-105) chez des volontaires adultes âgés en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

Les patients qui répondent à TOUS les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 60 ans
2. Aucun antécédent ni signe de troubles médicaux cliniquement pertinents
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2
4. Résultats acceptables de l’examen physique, y compris les signes vitaux et l’électrocardiogramme (ECG)
5. Valeurs acceptables en laboratoire clinique
6. Participantes en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

1. Vous recevez actuellement un traitement avec un autre médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue)
2. Tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 5 ans, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome, du carcinome canalaire du col de l'utérus ou du sein in situ ou de l'adénocarcinome de la prostate.
3. Résultat de test positif pour la COVID (test rapide), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps contre l'hépatite C (VHC)
4. Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme du médicament à l'étude tel qu'évalué par l'investigateur et le promoteur et utilisation de tout supplément à base de plantes, vitamines ou suppléments nutritionnels dans les 14 jours précédant le jour de dose de chaque période de dosage ou pendant la participation à l'étude.
5. Chirurgie élective planifiée dans les 30 jours précédant le dépistage, pendant la période d'étude ou avant que les globules rouges (GR) du participant ne reviennent à des niveaux normaux
6. Pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou < 90 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 95 mm Hg ou < 60 mm Hg
7. Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de consommer de la nicotine ou des produits contenant du tabac (y compris, mais sans s'y limiter, le tabac à priser, le tabac à chiquer, les cigares, les cigarettes, les pipes ou les timbres à la nicotine) ou de consommer du cannabis ou de la marijuana.
8. Dépistage urinaire ou alcootest positif lors du dépistage et/ou antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
9. Antécédents ou preuves de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
10. Utilisation concomitante ou antérieure d'aspirine dans les 14 jours et d'AINS dans les 3 jours précédant le jour d'administration de chaque période d'administration.