Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av Azelaprag (BGE-105) hos äldre vuxna friska frivilliga

21 februari 2024 uppdaterad av: BioAge Labs, Inc.

En fas 1, singeldos, öppen, randomiserad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Azelaprag hos äldre vuxna friska frivilliga

Denna studie är en endos, öppen, randomiserad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetik för azelaprag hos äldre vuxna friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en endos, öppen, randomiserad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetik för azelaprag hos äldre vuxna friska frivilliga. Studien kommer att omfatta cirka 16 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • New Zealand Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Patienter som uppfyller ALLA följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  1. Friska manliga eller kvinnliga frivilliga ≥ 60 år
  2. Ingen historia eller bevis för kliniskt relevanta medicinska störningar
  3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2
  4. Acceptabla fysiska undersökningsfynd, inklusive vitala tecken och elektrokardiogram (EKG)
  5. Acceptabla kliniska laboratorievärden
  6. Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Får för närvarande behandling med ett annat prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre)
  2. Nuvarande eller tidigare malignitet inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller duktalt bröstcancer in situ eller adenokarcinom i prostata
  3. Positivt testresultat för COVID (snabbtest), antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikroppar mot hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C (HCV).
  4. Användning av mediciner som kan påverka ämnesomsättningen av studieläkemedlet enligt bedömningen av utredaren och sponsorn och användning av eventuella växtbaserade kosttillskott, vitaminer eller näringstillskott inom 14 dagar före doseringsdagen för varje doseringsperiod eller under studiedeltagandet.
  5. Planerad elektiv operation inom 30 dagar före screening, under studieperioden eller innan deltagarens röda blodkroppar (RBC) har återgått till normala nivåer
  6. Systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller < 90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg eller < 60 mm Hg
  7. Ovillig eller oförmögen att avstå från användningen av nikotin eller tobaksinnehållande produkter (inklusive men inte begränsat till snus, tuggtobak, cigarrer, cigaretter, pipor eller nikotinplåster) eller användning av cannabis eller marijuana
  8. Positiv urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening och/eller känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening
  9. Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitors åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet, eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
  10. Samtidig eller tidigare användning av acetylsalicylsyra inom 14 dagar och NSAID inom 3 dagar före doseringsdagen för varje doseringsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos, 2-vägs crossover i del 1, sedan daglig dosering i 14 dagar i del 2

Studie del 1:

Deltagarna kommer att få en enstaka dos A eller B på dag 1 och sedan följt av en övergång till en enstaka dos B eller A på dag 8.

Studie del 2:

Deltagare i studie del 2 kommer att få antingen en enstaka dos C eller motsvarande dos C administrerad två gånger dagligen, med start på dag 1 och till och med dag 14
Läkemedel: Azelaprag
oral, apelinreceptoragonist (APJ).
Andra namn:
  • BGE-105

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för azelaprag (BGE-105) efter oral administrering - AUC0-t
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, area under kurvan (AUC) från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senast observerade serumkoncentrationen (AUC0-t)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Farmakokinetik för azelaprag (BGE-105) efter multipeldos (del 2) - AUC0-24
Tidsram: Studera del 2, Fördosering och efterdos till 24 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, area under kurvan (AUC) över doseringsintervallet från tiden 0 till 24 timmar efter den slutliga dosen (AUC0-24)
Studera del 2, Fördosering och efterdos till 24 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Farmakokinetik för azelaprag (BGE-105) efter oral administrering - AUC0-inf
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, UAC från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Farmakokinetik för azelaprag (BGE-105) efter oral administrering - Cmax
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Farmakokinetik för azelaprag (BGE-105) efter oral administrering - Tmax
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, tid för att nå Cmax (Tmax)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Farmakokinetik för azelaprag (BGE-105) efter oral administrering - T1/2
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, terminal halveringstid (T1/2)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Oral biotillgänglighet av azelaprag efter oral administrering - Total kroppsclearance
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, Total body clearance (CL)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Oral biotillgänglighet av azelaprag efter oral administrering - Distributionsvolym
Tidsram: Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.
Bedömning av PK-parameter, distributionsvolym (Vz)
Studie del 1, Fördosering och efterdos till 144 timmar efter varje mottagen dos; Studie del 2, Fördosering och efterdos till 96 timmar efter att den sista dosen mottagits.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för azelaprag efter oral administrering - TEAEs
Tidsram: Första dosen till dag 21
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Första dosen till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BGE-105-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärstudier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera