Estudio farmacocinético de Azelaprag (BGE-105) en voluntarios adultos mayores sanos

Criterios clave de inclusión:

Los pacientes que cumplan TODOS los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

1. Voluntarios sanos, hombres o mujeres, ≥ 60 años de edad.
2. Sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2
4. Hallazgos aceptables del examen físico, incluidos signos vitales y electrocardiograma (ECG)
5. Valores aceptables de laboratorio clínico.
6. Participantes femeninas en edad fértil

Criterios de exclusión clave:

1. Actualmente recibe tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
2. Neoplasia maligna actual o previa dentro de los 5 años, con excepción de cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal in situ de cuello uterino o de mama o adenocarcinoma de próstata.
3. Resultado positivo de la prueba de COVID (prueba rápida), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC)
4. Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo del fármaco del estudio según lo evaluado por el investigador y el patrocinador y uso de cualquier suplemento a base de hierbas, vitaminas o suplementos nutricionales dentro de los 14 días anteriores al día de la dosis de cada período de dosificación o durante la participación en el estudio.
5. Cirugía electiva planificada dentro de los 30 días anteriores a la selección, durante el período del estudio o antes de que los glóbulos rojos (RBC) del participante hayan vuelto a niveles normales.
6. Presión arterial sistólica > 150 mm Hg o < 90 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg o < 60 mm Hg
7. No querer o no poder abstenerse del uso de productos que contienen nicotina o tabaco (incluidos, entre otros, rapé, tabaco de mascar, puros, cigarrillos, pipas o parches de nicotina) o el uso de cannabis o marihuana.
8. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la prueba de detección y/o antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la prueba de detección.
9. Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del monitor médico del patrocinador, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
10. Uso simultáneo o previo de aspirina dentro de los 14 días y AINE dentro de los 3 días anteriores al día de la dosis de cada período de dosificación.