Studio di farmacocinetica di Azelaprag (BGE-105) in volontari sani anziani

Criteri chiave di inclusione:

I pazienti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio:

1. Volontari sani di sesso maschile o femminile di età ≥ 60 anni
2. Nessuna storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2
4. Risultati accettabili dell'esame obiettivo, compresi i segni vitali e l'elettrocardiogramma (ECG)
5. Valori clinici di laboratorio accettabili
6. Partecipanti di sesso femminile in età non fertile

Criteri chiave di esclusione:

1. Attualmente in cura con un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo)
2. Tumori maligni attuali o precedenti negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma, del carcinoma duttale della cervice o della mammella in situ o dell'adenocarcinoma della prostata
3. Risultato positivo del test per COVID (test rapido), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV)
4. Uso di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del farmaco in studio come valutato dallo sperimentatore e sponsor e uso di integratori a base di erbe, vitamine o integratori nutrizionali entro i 14 giorni precedenti il ​​giorno della dose di ciascun periodo di somministrazione o durante la partecipazione allo studio.
5. Intervento chirurgico elettivo pianificato entro 30 giorni prima dello screening, durante il periodo di studio o prima che i globuli rossi (RBC) del partecipante siano tornati a livelli normali
6. Pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg o < 60 mm Hg
7. Non voler o non essere in grado di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina o tabacco (inclusi ma non limitati a tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, sigarette, pipe o cerotti alla nicotina) o dall'uso di cannabis o marijuana
8. Positivo allo screening antidroga delle urine o al test del respiro alcolico allo screening e/o storia nota di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening
9. Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
10. Uso concomitante o precedente di aspirina entro 14 giorni e di FANS entro 3 giorni prima del giorno della dose di ciascun periodo di somministrazione.