Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azelapragin (BGE-105) farmakokinetiikkatutkimus vanhemmilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: BioAge Labs, Inc.

Vaihe 1, kerta-annos, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus Azelapragin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta iäkkäillä aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi

Tämä tutkimus on kerta-annos, avoin, satunnaistettu risteytystutkimus atselapragin PK:n arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kerta-annos, avoin, satunnaistettu risteytystutkimus atselapragin PK:n arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset ≥ 60-vuotiaat
  2. Ei historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  3. Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
  4. Hyväksyttävät fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien elintoiminnot ja EKG
  5. Hyväksyttävät kliiniset laboratorioarvot
  6. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella 30 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi)
  2. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyesyöpä in situ tai eturauhasen adenokarsinooma
  3. Positiivinen testitulos COVID- (pikatesti), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineille
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkijan ja sponsorin arvioimaan tutkimuslääkkeen aineenvaihduntaan, sekä rohdosvalmisteiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö kunkin annostelujakson annospäivää edeltävien 14 päivän aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Suunniteltu valinnainen leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tutkimusjakson aikana tai ennen kuin osallistujan punasolut (RBC) ovat palanneet normaalille tasolle
  6. Systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 95 mm Hg tai < 60 mm Hg
  7. Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä (mukaan lukien nuuska, purutupakka, sikarit, savukkeet, piiput tai nikotiinilaastarit, mutta niihin rajoittumatta) tai kannabiksen tai marihuanan käytöstä
  8. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja/tai tunnettu huume- tai alkoholinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
  9. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  10. Aspiriinin samanaikainen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä ja tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen kunkin annostelujakson annospäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos, kaksisuuntainen jako osassa 1, sitten päivittäinen annostus 14 päivän ajan osassa 2

Tutkimus osa 1:

Osallistujat saavat yhden annoksen A tai B päivänä 1 ja sen jälkeen siirtymisen yhdeksi annokseksi B tai A päivänä 8.

Tutkimus osa 2:

Tutkimuksen osan 2 osallistujat saavat joko yhden annoksen C tai vastaavan annosta C kahdesti päivässä alkaen päivästä 1 ja päivään 14
Lääke: Azelaprag
suun kautta otettava apelinreseptorin (APJ) agonisti
Muut nimet:
  • BGE-105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atselapragin (BGE-105) farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen - AUC0-t
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun seerumipitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
Atselapragin (BGE-105) farmakokinetiikka toistuvan annoksen jälkeen (osa 2) - AUC0-24
Aikaikkuna: Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 24 tuntia viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen.
PK-parametrin arviointi, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosvälillä 0–24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (AUC0-24)
Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 24 tuntia viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen.
Atselapragin (BGE-105) farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen - AUC0-inf
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, UAC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
Atselapragin (BGE-105) farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen - Cmax
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
Atselapragin (BGE-105) farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen - Tmax
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, aika Cmax-arvon saavuttamiseen (Tmax)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
Atselapragin (BGE-105) farmakokinetiikka oraalisen annon jälkeen - T1/2
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
Oraalisen atselapragin biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen - Kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, kokonaispuhdistuma (CL)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
Oraalisen atselapragin biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen - Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.
PK-parametrin arviointi, jakautumistilavuus (Vz)
Tutkimusosa 1, Ennen annosta ja annoksen jälkeen 144 tuntia kunkin vastaanotetun annoksen jälkeen; Tutkimusosa 2, Ennakkoannostus ja annoksen jälkeen 96 tuntiin viimeisen annoksen saamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atselapragin turvallisuus oraalisen annon jälkeen - TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos päivään 21
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Ensimmäinen annos päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioAge Labs, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGE-105-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa