Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af Azelaprag (BGE-105) hos ældre voksne raske frivillige

21. februar 2024 opdateret af: BioAge Labs, Inc.

Et fase 1, enkeltdosis, åbent, randomiseret crossover-studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Azelaprag hos ældre voksne raske frivillige

Dette studie er et enkelt-dosis, åbent, randomiseret overkrydsningsstudie for at evaluere PK af azelaprag hos ældre voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-dosis, åbent, randomiseret overkrydsningsstudie for at evaluere PK af azelaprag hos ældre voksne raske frivillige. Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Patienter, der opfylder ALLE følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Friske mandlige eller kvindelige frivillige ≥ 60 år
  2. Ingen historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2
  4. Acceptable fysiske undersøgelsesresultater, herunder vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)
  5. Acceptable kliniske laboratorieværdier
  6. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket behandling med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  2. Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft eller bryst ductalt carcinom in situ eller adenocarcinom i prostata
  3. Positivt testresultat for COVID (hurtig test), antistoffer mod human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) antistoffer
  4. Brug af medicin, der kan påvirke metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator og sponsor, og brug af urtetilskud, vitaminer eller kosttilskud inden for de 14 dage forud for dosisdagen i hver doseringsperiode eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Planlagt elektiv kirurgi inden for 30 dage før screening, i løbet af undersøgelsesperioden eller før deltagerens røde blodlegemer (RBC) er vendt tilbage til normale niveauer
  6. Systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller < 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg eller < 60 mm Hg
  7. Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​nikotin eller tobaksholdige produkter (herunder men ikke begrænset til snus, tyggetobak, cigarer, cigaretter, piber eller nikotinplastre) eller brug af cannabis eller marihuana
  8. Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening og/eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
  9. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
  10. Samtidig eller tidligere brug af aspirin inden for 14 dage og NSAID inden for 3 dage før dosisdagen i hver doseringsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis, 2-vejs crossover i del 1, derefter daglig dosering i 14 dage i del 2

Undersøgelse del 1:

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis A eller B på dag 1 og derefter efterfulgt af en overgang til en enkelt dosis B eller A på dag 8.

Undersøgelse del 2:

Deltagere i undersøgelses del 2 vil modtage enten en enkelt dosis C eller tilsvarende dosis C administreret to gange dagligt, startende på dag 1 og til og med dag 14
Medicin: Azelaprag
oral, apelinreceptor (APJ) agonist
Andre navne:
  • BGE-105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af azelaprag (BGE-105) efter oral administration - AUC0-t
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede serumkoncentration (AUC0-t)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Farmakokinetik af azelaprag (BGE-105) efter gentagen dosis (del 2) - AUC0-24
Tidsramme: Undersøg del 2, prædosering og postdosis til 24 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, areal under kurven (AUC) over doseringsintervallet fra tiden 0 til 24 timer efter den endelige dosis (AUC0-24)
Undersøg del 2, prædosering og postdosis til 24 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Farmakokinetik af azelaprag (BGE-105) efter oral administration - AUC0-inf
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, UAC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Farmakokinetik af azelaprag (BGE-105) efter oral administration - Cmax
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Farmakokinetik af azelaprag (BGE-105) efter oral administration - Tmax
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, tid til at nå Cmax (Tmax)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Farmakokinetik af azelaprag (BGE-105) efter oral administration - T1/2
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Oral biotilgængelighed af azelaprag efter oral administration - Total kropsclearance
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, total kropsclearance (CL)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Oral biotilgængelighed af azelaprag efter oral administration - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.
Vurdering af PK-parameter, distributionsvolumen (Vz)
Undersøg del 1, forudgående dosis og efter dosis til 144 timer efter hver modtaget dosis; Undersøg del 2, prædosering og efterdosis til 96 timer efter, at den endelige dosis er modtaget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af azelaprag efter oral administration - TEAE'er
Tidsramme: Første dosis til dag 21
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Første dosis til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGE-105-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Azelaprag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner