Estudo farmacocinético de Azelaprag (BGE-105) em voluntários idosos saudáveis
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: BioAge Labs, Inc.
Um estudo cruzado randomizado, de dose única, de fase 1, para avaliar a farmacocinética e a segurança do azelaprag em voluntários saudáveis adultos mais velhos
Este estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética do azelaprag em voluntários saudáveis adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética do azelaprag em voluntários saudáveis adultos mais velhos.
O estudo envolverá aproximadamente 16 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- New Zealand Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Os pacientes que atenderem a TODOS os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 60 anos
- Sem história ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2
- Achados aceitáveis do exame físico, incluindo sinais vitais e eletrocardiograma (ECG)
- Valores laboratoriais clínicos aceitáveis
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Principais critérios de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
- Malignidade atual ou anterior dentro de 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ ou adenocarcinoma da próstata
- Resultado de teste positivo para COVID (teste rápido), anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos contra hepatite C (HCV)
- Uso de quaisquer medicamentos que possam afetar o metabolismo do medicamento do estudo, conforme avaliado pelo Investigador e Patrocinador e uso de quaisquer suplementos de ervas, vitaminas ou suplementos nutricionais nos 14 dias anteriores ao dia da dose de cada período de dosagem ou durante a participação no estudo.
- Cirurgia eletiva planejada dentro de 30 dias antes da triagem, durante o período do estudo ou antes que os glóbulos vermelhos (RBC) do participante tenham retornado aos níveis normais
- Pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou < 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg ou < 60 mm Hg
- Relutante ou incapaz de se abster do uso de produtos que contenham nicotina ou tabaco (incluindo, entre outros, rapé, tabaco de mascar, charutos, cigarros, cachimbos ou adesivos de nicotina) ou do uso de cannabis ou maconha
- Teste de urina para drogas ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem e/ou histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- Uso simultâneo ou anterior de aspirina dentro de 14 dias e AINEs dentro de 3 dias antes do dia da dose de cada período de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose única, cruzamento de 2 vias na Parte 1, depois dosagem diária durante 14 dias na Parte 2
Estudo Parte 1: Os participantes receberão uma única Dose A ou B no Dia 1 e, em seguida, seguida por um cruzamento para uma única Dose B ou A no Dia 8. Parte 2 do estudo: Os participantes da Parte 2 do Estudo receberão uma única Dose C ou equivalente à Dose C administrada duas vezes ao dia, começando no Dia 1 e até o Dia 14 |
agonista oral do receptor de apelina (APJ)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do azelaprag (BGE-105) após administração oral - AUC0-t
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro farmacocinético, área sob a curva (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração sérica observada (AUC0-t)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Farmacocinética do azelaprag (BGE-105) após dose múltipla (Parte 2) - AUC0-24
Prazo: Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 24 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro farmacocinético, área sob a curva (AUC) durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas após a dose final (AUC0-24)
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Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 24 horas após o recebimento da dose final.
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Farmacocinética do azelaprag (BGE-105) após administração oral - AUC0-inf
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro PK, UAC do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Farmacocinética do azelaprag (BGE-105) após administração oral - Cmax
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro farmacocinético, concentração sérica máxima observada (Cmax)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Farmacocinética do azelaprag (BGE-105) após administração oral - Tmax
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro PK, tempo para atingir Cmax (Tmax)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Farmacocinética do azelaprag (BGE-105) após administração oral - T1/2
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro farmacocinético, meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Biodisponibilidade oral do azelaprag após administração oral – Depuração corporal total
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro PK, depuração corporal total (CL)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Biodisponibilidade oral do azelaprag após administração oral – Volume de distribuição
Prazo: Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Avaliação do parâmetro PK, volume de distribuição (Vz)
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Parte 1 do Estudo, Pré-dose e pós-dose até 144 horas após cada dose recebida; Parte 2 do estudo, pré-dose e pós-dose até 96 horas após o recebimento da dose final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do azelaprag após administração oral - TEAEs
Prazo: Primeira dose até o dia 21
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Primeira dose até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGE-105-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .