Исследование фармакокинетики азелапрага (BGE-105) у пожилых здоровых добровольцев
21 февраля 2024 г. обновлено: BioAge Labs, Inc.
Фаза 1, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением дозы для оценки фармакокинетики и безопасности азелапрага у пожилых здоровых добровольцев
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением дозы азелапрага у здоровых добровольцев пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением дозы азелапрага у здоровых добровольцев пожилого возраста.
В исследовании примут участие около 16 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- New Zealand Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
Пациенты, соответствующие ВСЕМ следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте ≥ 60 лет.
- Отсутствие анамнеза или доказательств клинически значимых заболеваний.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2.
- Приемлемые результаты физического осмотра, включая показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы (ЭКГ)
- Приемлемые клинические лабораторные показатели
- Женщины-участницы недетородного потенциала
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время проходит лечение другим исследуемым препаратом или исследуемым устройством в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше)
- Текущее или предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или протоков молочной железы in situ или аденокарциномы простаты.
- Положительный результат теста на COVID (экспресс-тест), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита B (HBsAg) или антитела к гепатиту C (HCV)
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого препарата по оценке исследователя и спонсора, а также использование любых растительных добавок, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до дня приема каждого периода приема или во время участия в исследовании.
- Плановая плановая операция в течение 30 дней до скрининга, в течение периода исследования или до того, как эритроциты (RBC) участника вернутся к нормальному уровню.
- Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.
- Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления никотина или табакосодержащих продуктов (включая, помимо прочего, нюхательный табак, жевательный табак, сигары, сигареты, трубки или никотиновые пластыри) или от употребления каннабиса или марихуаны.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь при скрининге и/или известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя-спонсора, если к ним обратиться, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Одновременное или предшествующее применение аспирина в течение 14 дней и НПВП в течение 3 дней до дня приема каждого периода дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная доза, двустороннее перекрестное лечение в Части 1, затем ежедневное дозирование в течение 14 дней в Части 2.
Исследование, часть 1: Участники получат одну дозу A или B в день 1, а затем перейдут на одну дозу B или A в день 8. Исследование, часть 2: Участники Части исследования 2 будут получать либо одну дозу C, либо эквивалент дозы C, вводимый два раза в день, начиная с 1-го дня и до 14-го дня. |
пероральный, агонист апелиновых рецепторов (APJ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика азелапрага (БГЭ-105) после перорального приема - AUC0-t
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка параметра ФК, площади под кривой (AUC) от момента времени 0 до момента последней наблюдаемой концентрации в сыворотке (AUC0-t)
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
|
Фармакокинетика азелапрага (BGE-105) после многократного приема (часть 2) - AUC0-24
Временное ограничение: Часть исследования 2. До введения и после введения через 24 часа после получения последней дозы.
|
Оценка ФК-параметра, площади под кривой (AUC) в течение интервала дозирования от 0 до 24 часов после последней дозы (AUC0-24).
|
Часть исследования 2. До введения и после введения через 24 часа после получения последней дозы.
|
|
Фармакокинетика азелапрага (БГЭ-105) после приема внутрь - AUC0-инф
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка параметра РК, UAC от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf)
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
|
Фармакокинетика азелапрага (БГЭ-105) после перорального приема - Cmax
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка параметра ФК, максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
|
Фармакокинетика азелапрага (БГЭ-105) после перорального приема - Tmax
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка ФК-параметра, времени достижения Cmax (Tmax)
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
|
Фармакокинетика азелапрага (БГЭ-105) после приема внутрь – Т1/2.
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка ФК-параметра, терминального периода полувыведения (Т1/2).
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
|
Пероральная биодоступность азелапрага после перорального приема – общий клиренс из организма
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка ФК-параметра, Общий клиренс тела (CL)
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
|
Пероральная биодоступность азелапрага после перорального приема. Объем распределения.
Временное ограничение: Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Оценка параметра РК, объем распределения (Vz)
|
Часть исследования 1. До введения и после введения через 144 часа после приема каждой дозы; Часть исследования 2. До введения и после введения через 96 часов после получения последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность азелапрага после перорального приема – ПВЛННВ
Временное ограничение: Первая доза до 21 дня
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
|
Первая доза до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BGE-105-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .