Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av Azelaprag (BGE-105) hos eldre voksne friske frivillige

21. februar 2024 oppdatert av: BioAge Labs, Inc.

En fase 1, enkeltdose, åpen, randomisert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Azelaprag hos eldre voksne friske frivillige

Denne studien er en enkeltdose, åpen, randomisert crossover-studie for å evaluere PK av azelaprag hos eldre voksne friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltdose, åpen, randomisert crossover-studie for å evaluere PK av azelaprag hos eldre voksne friske frivillige. Studien vil inkludere cirka 16 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ALLE følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige ≥ 60 år
  2. Ingen historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2
  4. Akseptable fysiske undersøkelsesfunn, inkludert vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)
  5. Akseptable kliniske laboratorieverdier
  6. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mottar for tiden behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  2. Nåværende eller tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ eller adenokarsinom i prostata
  3. Positivt testresultat for COVID (hurtigtest), antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoffer
  4. Bruk av medisiner som kan påvirke metabolismen av studiemedikamentet, vurdert av etterforskeren og sponsoren, og bruk av urtetilskudd, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før dosedagen i hver doseringsperiode eller under studiedeltakelsen.
  5. Planlagt elektiv kirurgi innen 30 dager før screening, i løpet av studieperioden eller før deltakerens røde blodlegemer (RBC) har returnert til normale nivåer
  6. Systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller < 90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg eller < 60 mm Hg
  7. Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av nikotin eller tobakksholdige produkter (inkludert men ikke begrenset til snus, tyggetobakk, sigarer, sigaretter, piper eller nikotinplaster) eller bruk av cannabis eller marihuana
  8. Positiv urinprøveundersøkelse eller alkoholpustetest ved screening og/eller kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening
  9. Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  10. Samtidig eller tidligere bruk av aspirin innen 14 dager og NSAIDs innen 3 dager før dosedagen i hver doseringsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose, 2-veis crossover i del 1, deretter daglig dosering i 14 dager i del 2

Studie del 1:

Deltakerne vil motta en enkelt dose A eller B på dag 1 og deretter etterfulgt av en overgang til en enkelt dose B eller A på dag 8.

Studie del 2:

Deltakere i studie del 2 vil motta enten en enkelt dose C eller tilsvarende dose C administrert to ganger daglig, med start på dag 1 og til og med dag 14
Legemiddel: Azelaprag
oral, apelinreseptor (APJ) agonist
Andre navn:
  • BGE-105

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av azelaprag (BGE-105) etter oral administrering - AUC0-t
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, areal under kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sist observerte serumkonsentrasjon (AUC0-t)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Farmakokinetikk av azelaprag (BGE-105) etter gjentatt dose (del 2) - AUC0-24
Tidsramme: Studie del 2, Predose og postdose til 24 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, areal under kurven (AUC) over doseringsintervallet fra tiden 0 til 24 timer etter siste dose (AUC0-24)
Studie del 2, Predose og postdose til 24 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Farmakokinetikk av azelaprag (BGE-105) etter oral administrering - AUC0-inf
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, UAC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Farmakokinetikk av azelaprag (BGE-105) etter oral administrering - Cmax
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Farmakokinetikk av azelaprag (BGE-105) etter oral administrering - Tmax
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, tid for å nå Cmax (Tmax)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Farmakokinetikk av azelaprag (BGE-105) etter oral administrering - T1/2
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Oral biotilgjengelighet av azelaprag etter oral administrering - Total kroppsclearance
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, total kroppsklaring (CL)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Oral biotilgjengelighet av azelaprag etter oral administrering - Distribusjonsvolum
Tidsramme: Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.
Vurdering av PK-parameter, distribusjonsvolum (Vz)
Studie del 1, Predose og postdose til 144 timer etter hver dose mottatt; Studie del 2, Predose og postdose til 96 timer etter at den siste dosen er mottatt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av azelaprag etter oral administrering - TEAEs
Tidsramme: Første dose til dag 21
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Første dose til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BGE-105-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere