Badanie farmakokinetyki azelapragu (BGE-105) u starszych, zdrowych ochotników
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: BioAge Labs, Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania azelapragu u zdrowych starszych ochotników
Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, mającym na celu ocenę farmakokinetyki azelapragu u starszych, dorosłych, zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką, mającym na celu ocenę farmakokinetyki azelapragu u starszych, dorosłych, zdrowych ochotników.
W badaniu weźmie udział około 16 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ling Ling Chen, MD CCFP
- Numer telefonu: 510-806-1445
- E-mail: InfoBGE105-004@bioagelabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 60 lat
- Brak historii lub dowodów na istnienie klinicznie istotnych zaburzeń medycznych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
- Akceptowalne wyniki badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG)
- Dopuszczalne wartości laboratoryjne
- Uczestniczki niebędące w stanie zajść w ciążę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie leczony innym badanym lekiem lub badanym wyrobem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)
- Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry, raka in situ szyjki macicy lub przewodu piersiowego lub gruczolakoraka prostaty
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Covid-19 (szybkiego testu), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm badanego leku, zgodnie z oceną Badacza i Sponsora oraz stosowanie jakichkolwiek suplementów ziołowych, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed dniem podania dawki w każdym okresie dawkowania lub w trakcie udziału w badaniu.
- Planowana planowa operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, w okresie badania lub zanim liczba czerwonych krwinek (RBC) uczestnika powróci do normalnego poziomu
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg lub < 60 mm Hg
- Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od używania nikotyny lub wyrobów zawierających tytoń (w tym między innymi tabaki, tytoniu do żucia, cygar, papierosów, fajek lub plastrów nikotynowych) lub używania konopi indyjskich lub marihuany
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholowy test oddechowy podczas badania przesiewowego i/lub znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które w opinii badacza lub monitora medycznego Sponsora, jeśli zostaną skonsultowane, mogą stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie aspiryny w ciągu 14 dni i NLPZ w ciągu 3 dni przed dniem przyjęcia dawki w każdym okresie dawkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka, dwukierunkowa zmiana w Części 1, następnie codzienne dawkowanie przez 14 dni w Części 2
Część 1 badania: Uczestnicy otrzymają pojedynczą Dawkę A lub B w dniu 1, a następnie nastąpi przejście na pojedynczą Dawkę B lub A w Dniu 8. Część 2 badania: Uczestnicy Części 2 Badania otrzymają pojedynczą Dawkę C lub równoważną Dawkę C podawaną dwa razy dziennie, począwszy od Dnia 1. do Dnia 14. |
doustny agonista receptora apelinowego (APJ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka azelapragu (BGE-105) po podaniu doustnym – AUC0-t
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, pola pod krzywą (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia w surowicy (AUC0-t)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Farmakokinetyka azelapragu (BGE-105) po podaniu wielokrotnym (Część 2) – AUC0-24
Ramy czasowe: Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 24 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, pola pod krzywą (AUC) w odstępie między dawkami od czasu 0 do 24 godzin po ostatniej dawce (AUC0-24)
|
Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 24 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Farmakokinetyka azelapragu (BGE-105) po podaniu doustnym - AUC0-inf
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, UAC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Farmakokinetyka azelapragu (BGE-105) po podaniu doustnym – Cmax
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Farmakokinetyka azelapragu (BGE-105) po podaniu doustnym – Tmax
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Farmakokinetyka azelapragu (BGE-105) po podaniu doustnym – T1/2
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametrów PK, końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Dostępność biologiczna azelapragu po podaniu doustnym – Całkowity klirens ustrojowy
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, całkowitego klirensu ciała (CL)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
|
Biodostępność azelapragu po podaniu doustnym – Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Ocena parametru PK, objętości dystrybucji (Vz)
|
Część 1 badania: Przed podaniem dawki i po dawce do 144 godzin po otrzymaniu każdej dawki; Część 2 badania: Przed podaniem i po podaniu do 96 godzin po otrzymaniu ostatniej dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo azelapragu po podaniu doustnym – TEAE
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do dnia 21
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
Pierwsza dawka do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGE-105-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone