건강한 노인 자원봉사자를 대상으로 한 Azelaprag(BGE-105)의 약동학 연구
2024년 2월 21일 업데이트: BioAge Labs, Inc.
건강한 노인 지원자를 대상으로 Azelaprag의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구
이 연구는 건강한 노인 지원자를 대상으로 아젤라프라그의 PK를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 노인 지원자를 대상으로 아젤라프라그의 PK를 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위 교차 연구입니다.
본 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 60세 이상의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자
- 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이나 증거가 없습니다.
- 체질량지수(BMI) 18~40kg/m2
- 활력 징후 및 심전도(ECG)를 포함하여 허용 가능한 신체 검사 소견
- 허용되는 임상 실험실 값
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자
주요 제외 기준:
- 현재 30일 이내(또는 반감기 5회 중 더 긴 쪽) 다른 시험용 약물 또는 시험용 장치로 치료를 받고 있는 경우
- 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 상피암종, 전립선 선암종을 제외한 현재 또는 과거 5년 이내의 악성종양
- 코로나19(신속검사), 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염(HCV) 항체 양성 검사 결과
- 조사자 및 후원자가 평가한 대로 연구 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용 및 각 투여 기간의 투여일 전 14일 이내 또는 연구 참여 중에 모든 생약 보충제, 비타민 또는 영양 보충제의 사용.
- 스크리닝 전 30일 이내, 연구 기간 동안 또는 참가자의 적혈구(RBC)가 정상 수준으로 돌아오기 전 계획된 선택적 수술
- 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg 또는 < 60mmHg
- 니코틴 또는 담배 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용이나 대마초 또는 마리화나의 사용을 거부하거나 절제할 수 없는 경우
- 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사 양성 및/또는 스크리닝 전 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 조사자 또는 후원자 의료 모니터의 의견에 따르면 상담 시 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 각 투여 기간의 투여일 전 14일 이내에 아스피린을 동시 또는 이전에 사용하고 NSAID를 3일 이내에 사용함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1에서는 단회 투여, 양방향 교차, 파트 2에서는 14일 동안 매일 투여
연구 파트 1: 참가자는 1일차에 단일 용량 A 또는 B를 투여받고 8일차에 단일 용량 B 또는 A로 교차 투여됩니다. 연구 파트 2: 연구 파트 2의 참가자는 1일차부터 14일차까지 단일 용량 C 또는 이에 상응하는 용량 C를 매일 2회 투여받게 됩니다. |
경구용, 아펠린 수용체(APJ) 작용제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여 후 아젤라프라그(BGE-105)의 약동학 - AUC0-t
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수, 곡선 아래 면적(AUC) 평가 0부터 마지막으로 관찰된 혈청 농도(AUC0-t) 시간까지
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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다회 투여 후 아젤라프라그(BGE-105)의 약동학(파트 2) - AUC0-24
기간: 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여를 받은 후 24시간까지입니다.
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최종 투여 후 0시간부터 24시간까지의 투여 간격에 따른 PK 매개변수, 곡선하 면적(AUC)의 평가(AUC0-24)
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연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여를 받은 후 24시간까지입니다.
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경구 투여 후 아젤라프라그(BGE-105)의 약동학 - AUC0-inf
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수 평가, UAC(시간 0부터 무한대(AUC0-inf))
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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경구 투여 후 아젤라프라그(BGE-105)의 약동학 - Cmax
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수의 평가, 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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경구 투여 후 아젤라프라그(BGE-105)의 약동학 - Tmax
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수 평가, Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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경구 투여 후 아젤라프라그(BGE-105)의 약동학 - T1/2
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수, 최종 제거 반감기(T1/2) 평가
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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경구 투여 후 아젤라프라그의 경구 생체 이용률 - 전신 청소율
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수 평가, 전신 청소율(CL)
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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경구 투여 후 아젤라프라그의 경구 생체 이용률 - 분포량
기간: 연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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PK 매개변수, 분포량(Vz) 평가
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연구 파트 1, 투여 전 및 투여 후 각 투여 후 144시간까지; 연구 파트 2, 투여 전 및 투여 후는 최종 투여 후 96시간까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 투여 후 아젤라프라그의 안전성 - TEAE
기간: 21일차에 대한 첫 번째 투여
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
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21일차에 대한 첫 번째 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGE-105-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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