Farmacokinetische studie van Azelaprag (BGE-105) bij oudere volwassen gezonde vrijwilligers

Belangrijkste inclusiecriteria:

Patiënten die aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers ≥ 60 jaar oud
2. Geen voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2
4. Aanvaardbare bevindingen van lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, en elektrocardiogram (ECG)
5. Aanvaardbare klinische laboratoriumwaarden
6. Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Momenteel wordt u behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is)
2. Huidige of eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, baarmoederhals- of ductaal carcinoom in situ, of adenocarcinoom van de prostaat
3. Positief testresultaat voor COVID (sneltest), antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (HCV)-antilichamen
4. Gebruik van medicijnen die het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker en sponsor, en gebruik van kruidensupplementen, vitamines of voedingssupplementen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de dosisdag van elke doseringsperiode of tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Geplande electieve operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens de onderzoeksperiode of voordat de rode bloedcellen (RBC) van de deelnemer weer normaal zijn
6. Systolische bloeddruk > 150 mm Hg of < 90 mm Hg of diastolische bloeddruk > 95 mm Hg of < 60 mm Hg
7. Niet bereid of niet in staat zich te onthouden van het gebruik van nicotine of tabakshoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot snuiftabak, pruimtabak, sigaren, sigaretten, pijpen of nicotinepleisters) of het gebruik van cannabis of marihuana
8. Positieve urinetest op drugs of alcoholademtest bij screening en/of bekende voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
9. Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer, of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
10. Gelijktijdig of eerder gebruik van aspirine binnen 14 dagen en NSAID's binnen 3 dagen vóór de dosisdag van elke doseringsperiode.