Pharmakokinetische Studie von Azelaprag (BGE-105) bei älteren gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

Patienten, die ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige ≥ 60 Jahre
2. Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2
4. Akzeptable Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)
5. Akzeptable klinische Laborwerte
6. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Sie werden derzeit innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfgerät behandelt.
2. Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, duktalem Zervix- oder Brustkarzinom in situ oder Adenokarzinom der Prostata
3. Positives Testergebnis für COVID (Schnelltest), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
4. Verwendung von Medikamenten, die den Metabolismus des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors beeinflussen könnten, und Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der 14 Tage vor dem Dosistag jedes Dosierungszeitraums oder während der Studienteilnahme.
5. Geplante elektive Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, während des Studienzeitraums oder bevor die roten Blutkörperchen (RBC) des Teilnehmers wieder auf normale Werte zurückgekehrt sind
6. Systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg oder < 60 mm Hg
7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, auf den Konsum von Nikotin oder tabakhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Zigaretten, Pfeifen oder Nikotinpflaster) oder den Konsum von Cannabis oder Marihuana zu verzichten
8. Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters des Sponsors bei Rücksprache ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würde
10. Gleichzeitige oder vorherige Anwendung von Aspirin innerhalb von 14 Tagen und NSAIDs innerhalb von 3 Tagen vor dem Dosistag jeder Dosierungsperiode.