免疫学的、生化学的および分子遺伝的マーカーの包括的な評価に基づいて小児敗血症の好ましくない経過を予測するアルゴリズムを開発する
現在の研究では、重度の細菌感染症の経過と転帰を予測するアルゴリズムを開発するために、敗血症患者における細胞免疫、生化学的および遺伝的マーカーの関係を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
- 敗血症患者の免疫系の状態を研究する：血液単球亜集団（古典的、中間的、および非古典的単球）の内容、単球上のHLA-DR発現、好中球上のCD64発現、活性酸素種の自発的および刺激的生成血液好中球などによる。
- 血液の生化学パラメータと免疫応答遺伝子の遺伝的多型を研究する。
- 患者の免疫系の遺伝的特徴、血液生化学的パラメータ、免疫系細胞と病理学的プロセスの重症度の間の関係を評価する。
- 子供の敗血症の発症を防ぐアルゴリズムを開発する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena G Fomina, Dr
- 電話番号：+375173430417
- メール：feg1@tut.by
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220114
- 募集
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
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コンタクト：
- Elena G Fomina, Dr
- 電話番号：+375173430417
- メール：feg1@tut.by
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副調査官：
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度のウイルス感染症、重度の細菌感染症、1日目に敗血症、7日目に敗血症を患っている患者および健康な小児
説明
包含基準:
市中肺炎、重篤な経過（IDSA / ATの基準による）および/または原発巣の局在が異なる敗血症（SOFA> 2）。研究に対する患者の法定代理人の書面によるインフォームドコンセントの利用可能性。
除外基準:
急性および慢性心不全。腎不全;急性および慢性肝不全。急性および慢性白血病、重度の貧血。 HIV感染症;免疫抑制療法;悪性新生物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
健康な子供たち
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患者の血液中の単球亜集団（古典的単球（CD14++CD16-）、中間単球（CD14++CD16+、および非古典的単球（CD14+/-CD16++））の決定、単球におけるHLA-DR発現の評価、好中球におけるCD64の発現
血清中のTNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの推定
制限断片長多型法によるTNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4遺伝子の多型評価
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敗血症-1
1日目に敗血症を患った子供たち
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患者の血液中の単球亜集団（古典的単球（CD14++CD16-）、中間単球（CD14++CD16+、および非古典的単球（CD14+/-CD16++））の決定、単球におけるHLA-DR発現の評価、好中球におけるCD64の発現
血清中のTNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの推定
制限断片長多型法によるTNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4遺伝子の多型評価
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敗血症-7
7日目に敗血症を患った子供たち
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患者の血液中の単球亜集団（古典的単球（CD14++CD16-）、中間単球（CD14++CD16+、および非古典的単球（CD14+/-CD16++））の決定、単球におけるHLA-DR発現の評価、好中球におけるCD64の発現
血清中のTNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの推定
制限断片長多型法によるTNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4遺伝子の多型評価
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重度の細菌感染症
重度の細菌感染症を患っている子供たち
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患者の血液中の単球亜集団（古典的単球（CD14++CD16-）、中間単球（CD14++CD16+、および非古典的単球（CD14+/-CD16++））の決定、単球におけるHLA-DR発現の評価、好中球におけるCD64の発現
血清中のTNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの推定
制限断片長多型法によるTNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4遺伝子の多型評価
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重度のウイルス感染症
重度のウイルス感染症を患っている子供たち
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患者の血液中の単球亜集団（古典的単球（CD14++CD16-）、中間単球（CD14++CD16+、および非古典的単球（CD14+/-CD16++））の決定、単球におけるHLA-DR発現の評価、好中球におけるCD64の発現
血清中のTNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベルの推定
制限断片長多型法によるTNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4遺伝子の多型評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単球
時間枠：3年
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古典的単球 (CD14++CD16-)、中間単球 (CD14++CD16+)、および非古典的単球 (CD14+/-CD16++) の割合。 HLA-DR発現レベル
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3年
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好中球
時間枠：3年
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CD64+ 好中球の割合と CD64 発現レベル
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3年
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血清中のサイトカインレベル
時間枠：3年
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血清中のTNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10レベル
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3年
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遺伝子多型
時間枠：3年
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TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4遺伝子多型
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の血液中の単球部分集団（古典的、中間的、および非古典的）、単球上のHLA-DR発現、好中球上のCD64発現の決定の結果。敗血症に対する遺伝的素因の評価。血清中のサイトカインレベル
IPD 共有時間枠
2024年6月30日から1年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。