Desarrollar un algoritmo para predecir el curso desfavorable de la sepsis en niños basado en una evaluación integral de marcadores genéticos inmunológicos, bioquímicos y moleculares
15 de noviembre de 2023 actualizado por: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
El estudio actual evalúa la relación entre la inmunidad celular y los marcadores bioquímicos y genéticos en pacientes con sepsis con el fin de desarrollar un algoritmo para predecir el curso y el resultado de infecciones bacterianas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudiar el estado del sistema inmunológico en pacientes con sepsis: contenido de subpoblaciones de monocitos en sangre (monocitos clásicos, intermedios y no clásicos), expresión de HLA-DR en monocitos, expresión de CD64 en neutrófilos, producción espontánea y estimulada de especies reactivas de oxígeno. por neutrófilos sanguíneos, etc.;
- Estudiar parámetros bioquímicos sanguíneos y polimorfismo genético de genes de respuesta inmune;
- Evaluar la relación entre las características genéticas del sistema inmunológico del paciente, los parámetros bioquímicos de la sangre, las células del sistema inmunológico y la gravedad del proceso patológico.
- Desarrollar un algoritmo para prevenir el desarrollo de sepsis en niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena G Fomina, Dr
- Número de teléfono: +375173430417
- Correo electrónico: feg1@tut.by
Ubicaciones de estudio
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-
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Minsk, Bielorrusia, 220114
- Reclutamiento
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
-
Contacto:
- Elena G Fomina, Dr
- Número de teléfono: +375173430417
- Correo electrónico: feg1@tut.by
-
Sub-Investigador:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección viral grave, con infección bacteriana grave, con sepsis el día 1, con sepsis el día 7 y niños sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
neumonía adquirida en la comunidad, curso grave (según criterios IDSA/ATs) y/o sepsis con diferente localización del foco primario (SOFA>2); disponibilidad de consentimiento informado por escrito de los representantes legales del paciente para el estudio.
Criterio de exclusión:
insuficiencia cardíaca aguda y crónica; insuficiencia renal; insuficiencia hepática aguda y crónica; leucemia aguda y crónica, anemia grave; Infección por VIH; terapia inmunosupresora; neoplasmas malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control
niños sanos
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Determinación de subpoblaciones de monocitos (monocitos clásicos (CD14++CD16-), monocitos intermedios (CD14++CD16+ y monocitos no clásicos (CD14+/-CD16++) en la sangre de pacientes, evaluación de la expresión de HLA-DR en monocitos, evaluación de Expresión de CD64 en neutrófilos.
estimación de los niveles de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en el suero
Evaluación del polimorfismo de los genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con técnica de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción.
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sepsis-1
niños con sepsis el primer día
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Determinación de subpoblaciones de monocitos (monocitos clásicos (CD14++CD16-), monocitos intermedios (CD14++CD16+ y monocitos no clásicos (CD14+/-CD16++) en la sangre de pacientes, evaluación de la expresión de HLA-DR en monocitos, evaluación de Expresión de CD64 en neutrófilos.
estimación de los niveles de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en el suero
Evaluación del polimorfismo de los genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con técnica de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción.
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sepsis-7
niños con sepsis en el día 7
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Determinación de subpoblaciones de monocitos (monocitos clásicos (CD14++CD16-), monocitos intermedios (CD14++CD16+ y monocitos no clásicos (CD14+/-CD16++) en la sangre de pacientes, evaluación de la expresión de HLA-DR en monocitos, evaluación de Expresión de CD64 en neutrófilos.
estimación de los niveles de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en el suero
Evaluación del polimorfismo de los genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con técnica de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción.
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infección bacteriana grave
niños con infección bacteriana grave
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Determinación de subpoblaciones de monocitos (monocitos clásicos (CD14++CD16-), monocitos intermedios (CD14++CD16+ y monocitos no clásicos (CD14+/-CD16++) en la sangre de pacientes, evaluación de la expresión de HLA-DR en monocitos, evaluación de Expresión de CD64 en neutrófilos.
estimación de los niveles de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en el suero
Evaluación del polimorfismo de los genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con técnica de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción.
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infección viral grave
niños con infección viral grave
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Determinación de subpoblaciones de monocitos (monocitos clásicos (CD14++CD16-), monocitos intermedios (CD14++CD16+ y monocitos no clásicos (CD14+/-CD16++) en la sangre de pacientes, evaluación de la expresión de HLA-DR en monocitos, evaluación de Expresión de CD64 en neutrófilos.
estimación de los niveles de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en el suero
Evaluación del polimorfismo de los genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con técnica de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monocitos
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de monocitos clásicos (CD14++CD16-), monocitos intermedios (CD14++CD16+) y monocitos no clásicos (CD14+/-CD16++); Nivel de expresión de HLA-DR
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3 años
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neutrófilos
Periodo de tiempo: 3 años
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porcentaje de neutrófilos CD64+ y nivel de expresión de CD64
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3 años
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niveles de citocinas en el suero
Periodo de tiempo: 3 años
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Niveles de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 en el suero
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3 años
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polimorfismo de genes
Periodo de tiempo: 3 años
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Polimorfismo de los genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
resultados de la determinación de subpoblaciones de monocitos (clásicos, intermedios y no clásicos) en la sangre de pacientes, de la expresión de HLA-DR en monocitos, de la expresión de CD64 en neutrófilos; evaluación de la predisposición genética a la sepsis; niveles de citocinas en suero
Marco de tiempo para compartir IPD
30 de junio de 2024 por 1 año
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .