Opracowanie algorytmu przewidywania niekorzystnego przebiegu sepsy u dzieci w oparciu o wszechstronną ocenę immunologicznych, biochemicznych i molekularnych markerów genetycznych
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
W bieżącym badaniu oceniano związek między odpornością komórkową, markerami biochemicznymi i genetycznymi u pacjentów z sepsą w celu opracowania algorytmu przewidywania przebiegu i wyniku ciężkich infekcji bakteryjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Badanie stanu układu odpornościowego u pacjentów z sepsą: zawartość subpopulacji monocytów we krwi (monocyty klasyczne, pośrednie i nieklasyczne), ekspresja HLA-DR na monocytach, ekspresja CD64 na neutrofilach, spontaniczna i stymulowana produkcja reaktywnych form tlenu przez neutrofile krwi itp.;
- Badanie parametrów biochemicznych krwi i polimorfizmu genetycznego genów odpowiedzi immunologicznej;
- Ocena związku pomiędzy cechami genetycznymi układu odpornościowego pacjenta, parametrami biochemicznymi krwi, komórkami układu odpornościowego a ciężkością procesu patologicznego.
- Opracowanie algorytmu zapobiegania rozwojowi sepsy u dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena G Fomina, Dr
- Numer telefonu: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220114
- Rekrutacyjny
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
-
Kontakt:
- Elena G Fomina, Dr
- Numer telefonu: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
-
Pod-śledczy:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką infekcją wirusową, ciężką infekcją bakteryjną, sepsą w 1. dniu, z posocznicą w 7. dniu oraz zdrowe dzieci
Opis
Kryteria przyjęcia:
pozaszpitalne zapalenie płuc o ciężkim przebiegu (wg kryteriów IDSA/ATs) i/lub posocznica o różnej lokalizacji ogniska pierwotnego (SOFA>2); dostępność pisemnej świadomej zgody przedstawicieli prawnych pacjenta na badanie.
Kryteria wyłączenia:
ostra i przewlekła niewydolność serca; niewydolność nerek; ostra i przewlekła niewydolność wątroby; ostra i przewlekła białaczka, ciężka niedokrwistość; zakażenie wirusem HIV; terapia immunosupresyjna; nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
zdrowe dzieci
|
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
|
|
posocznica-1
dzieci z sepsą w 1 dniu
|
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
|
|
posocznica-7
dzieci z sepsą w 7 dniu
|
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
|
|
ciężka infekcja bakteryjna
dzieci z ciężką infekcją bakteryjną
|
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
|
|
ciężka infekcja wirusowa
dzieci z ciężką infekcją wirusową
|
Oznaczanie subpopulacji monocytów (monocyty klasyczne (CD14++CD16-, monocyty pośrednie (CD14++CD16+ i monocyty nieklasyczne (CD14+/-CD16++)) we krwi pacjentów, ocena ekspresji HLA-DR na monocytach, ocena Ekspresja CD64 na neutrofilach
ocena stężenia TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
ocena polimorfizmu genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 techniką polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
monocyty
Ramy czasowe: 3 lata
|
udział monocytów klasycznych (CD14++CD16-), monocytów pośrednich (CD14++CD16+) i monocytów nieklasycznych (CD14+/-CD16++); Poziom ekspresji HLA-DR
|
3 lata
|
|
neutrofile
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek neutrofili CD64+ i poziom ekspresji CD64
|
3 lata
|
|
poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poziomy TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy
|
3 lata
|
|
polimorfizm genów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Polimorfizm genów TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wyniki oznaczania subpopulacji monocytów (klasycznej, pośredniej i nieklasycznej) we krwi pacjentów, ekspresji HLA-DR na monocytach, ekspresji CD64 na neutrofilach; ocena predyspozycji genetycznych do sepsy; poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe udostępniania IPD
30 czerwca 2024 r. na 1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .