Å utvikle en algoritme for å forutsi det ugunstige forløpet av sepsis hos barn basert på en omfattende vurdering av immunologiske, biokjemiske og molekylærgenetiske markører
15. november 2023 oppdatert av: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Nåværende studie evaluerer forholdet mellom celleimmunitet, biokjemiske og genetiske markører hos pasienter med sepsis for å utvikle algoritme for å forutsi forløp og utfall av alvorlige bakterielle infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å studere tilstanden til immunsystemet hos pasienter med sepsis: innholdet av blodmonocyttsubpopulasjoner (klassiske, mellomliggende og ikke-klassiske monocytter), HLA-DR-ekspresjon på monocytter, CD64-ekspresjon på nøytrofiler, spontan og stimulert produksjon av reaktive oksygenarter av blodnøytrofiler etc.;
- Å studere biokjemiske blodparametre og genetisk polymorfisme av immunresponsgener;
- For å evaluere forholdet mellom genetiske trekk ved pasientens immunsystem, biokjemiske blodparametre, immunsystemceller og alvorlighetsgraden av den patologiske prosessen.
- Å utvikle en algoritme for å forhindre utvikling av sepsis hos barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena G Fomina, Dr
- Telefonnummer: +375173430417
- E-post: feg1@tut.by
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220114
- Rekruttering
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
-
Ta kontakt med:
- Elena G Fomina, Dr
- Telefonnummer: +375173430417
- E-post: feg1@tut.by
-
Underetterforsker:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig virusinfeksjon, med alvorlig bakteriell infeksjon, med sepsis på dag 1, med sepsis på dag 7 og friske barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
samfunnservervet lungebetennelse, alvorlig forløp (i henhold til IDSA/ATs kriterier) og/eller sepsis med ulik lokalisering av primærfokus (SOFA> 2); tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra pasientens juridiske representanter for studien.
Ekskluderingskriterier:
akutt og kronisk hjertesvikt; nyresvikt; akutt og kronisk leversvikt; akutt og kronisk leukemi, alvorlig anemi; HIV-infeksjon; immunsuppressiv terapi; ondartede neoplasmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
friske barn
|
Bestemmelse av monocytter subpopulasjoner (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellomliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet til pasienter, evaluering av HLA-DR uttrykket på monocytter, evaluering av CD64-uttrykk på nøytrofiler
estimering av TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
vurdering av polymorfisme TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriksjonsfragmentlengde polymorfismeteknikk
|
|
sepsis-1
barn med sepsis på 1 dag
|
Bestemmelse av monocytter subpopulasjoner (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellomliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet til pasienter, evaluering av HLA-DR uttrykket på monocytter, evaluering av CD64-uttrykk på nøytrofiler
estimering av TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
vurdering av polymorfisme TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriksjonsfragmentlengde polymorfismeteknikk
|
|
sepsis-7
barn med sepsis på 7 dagen
|
Bestemmelse av monocytter subpopulasjoner (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellomliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet til pasienter, evaluering av HLA-DR uttrykket på monocytter, evaluering av CD64-uttrykk på nøytrofiler
estimering av TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
vurdering av polymorfisme TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriksjonsfragmentlengde polymorfismeteknikk
|
|
alvorlig bakteriell infeksjon
barn med alvorlig bakteriell infeksjon
|
Bestemmelse av monocytter subpopulasjoner (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellomliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet til pasienter, evaluering av HLA-DR uttrykket på monocytter, evaluering av CD64-uttrykk på nøytrofiler
estimering av TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
vurdering av polymorfisme TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriksjonsfragmentlengde polymorfismeteknikk
|
|
alvorlig virusinfeksjon
barn med alvorlig virusinfeksjon
|
Bestemmelse av monocytter subpopulasjoner (klassiske monocytter (CD14++CD16-, mellomliggende monocytter (CD14++CD16+ og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++)) i blodet til pasienter, evaluering av HLA-DR uttrykket på monocytter, evaluering av CD64-uttrykk på nøytrofiler
estimering av TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serum
vurdering av polymorfisme TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener med restriksjonsfragmentlengde polymorfismeteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monocytter
Tidsramme: 3 år
|
andel av klassiske monocytter (CD14++CD16-), mellomliggende monocytter (CD14++CD16+) og ikke-klassiske monocytter (CD14+/-CD16++); HLA-DR uttrykksnivå
|
3 år
|
|
nøytrofiler
Tidsramme: 3 år
|
prosentandel av CD64+ nøytrofiler og CD64 ekspresjonsnivå
|
3 år
|
|
cytokinnivåer i serumet
Tidsramme: 3 år
|
TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer i serumet
|
3 år
|
|
gener polymorfisme
Tidsramme: 3 år
|
TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 gener polymorfisme
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
resultater av bestemmelse av monocytter-subpopulasjoner (klassisk, middels og ikke-klassisk) i blodet til pasienter, av HLA-DR-ekspresjon på monocytter, CD64-ekspresjon på nøytrofiler; vurdering av genetisk disposisjon for sepsis; cytokinnivåer i serum
IPD-delingstidsramme
30. juni 2024 i 1 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .