Développer un algorithme pour prédire l'évolution défavorable de la septicémie chez les enfants sur la base d'une évaluation complète des marqueurs génétiques immunologiques, biochimiques et moléculaires
15 novembre 2023 mis à jour par: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
L'étude actuelle évalue la relation entre l'immunité cellulaire, les marqueurs biochimiques et génétiques chez les patients atteints de sepsis afin de développer un algorithme permettant de prédire l'évolution et l'issue des infections bactériennes graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étudier l'état du système immunitaire chez les patients atteints de sepsis : le contenu des sous-populations de monocytes sanguins (monocytes classiques, intermédiaires et non classiques), l'expression de HLA-DR sur les monocytes, l'expression de CD64 sur les neutrophiles, la production spontanée et stimulée d'espèces réactives de l'oxygène. par les neutrophiles sanguins, etc. ;
- Étudier les paramètres sanguins biochimiques et le polymorphisme génétique des gènes de la réponse immunitaire ;
- Évaluer la relation entre les caractéristiques génétiques du système immunitaire du patient, les paramètres sanguins biochimiques, les cellules du système immunitaire et la gravité du processus pathologique.
- Développer un algorithme pour prévenir le développement du sepsis chez les enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena G Fomina, Dr
- Numéro de téléphone: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220114
- Recrutement
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
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Contact:
- Elena G Fomina, Dr
- Numéro de téléphone: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
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Sous-enquêteur:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une infection virale sévère, une infection bactérienne sévère, un sepsis au jour 1, un sepsis au jour 7 et des enfants en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
pneumonie communautaire, d'évolution sévère (selon les critères IDSA/ATs) et/ou sepsis avec localisation différente du foyer principal (SOFA > 2) ; disponibilité du consentement éclairé écrit des représentants légaux du patient pour l'étude.
Critère d'exclusion:
insuffisance cardiaque aiguë et chronique ; insuffisance rénale; insuffisance hépatique aiguë et chronique ; leucémie aiguë et chronique, anémie sévère ; Infection par le VIH ; thérapie immunosuppressive; Néoplasmes malins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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contrôle
enfants en bonne santé
|
Détermination des sous-populations de monocytes (monocytes classiques (CD14++CD16-, monocytes intermédiaires (CD14++CD16+ et monocytes non classiques (CD14+/-CD16++)) dans le sang des patients, évaluation de l'expression HLA-DR sur les monocytes, évaluation de Expression de CD64 sur les neutrophiles
estimation des taux de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
évaluation du polymorphisme des gènes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 avec la technique du polymorphisme de longueur des fragments de restriction
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septicémie-1
enfants atteints de sepsis le 1er jour
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Détermination des sous-populations de monocytes (monocytes classiques (CD14++CD16-, monocytes intermédiaires (CD14++CD16+ et monocytes non classiques (CD14+/-CD16++)) dans le sang des patients, évaluation de l'expression HLA-DR sur les monocytes, évaluation de Expression de CD64 sur les neutrophiles
estimation des taux de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
évaluation du polymorphisme des gènes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 avec la technique du polymorphisme de longueur des fragments de restriction
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septicémie-7
enfants atteints de sepsis le jour 7
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Détermination des sous-populations de monocytes (monocytes classiques (CD14++CD16-, monocytes intermédiaires (CD14++CD16+ et monocytes non classiques (CD14+/-CD16++)) dans le sang des patients, évaluation de l'expression HLA-DR sur les monocytes, évaluation de Expression de CD64 sur les neutrophiles
estimation des taux de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
évaluation du polymorphisme des gènes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 avec la technique du polymorphisme de longueur des fragments de restriction
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infection bactérienne grave
enfants atteints d'une infection bactérienne grave
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Détermination des sous-populations de monocytes (monocytes classiques (CD14++CD16-, monocytes intermédiaires (CD14++CD16+ et monocytes non classiques (CD14+/-CD16++)) dans le sang des patients, évaluation de l'expression HLA-DR sur les monocytes, évaluation de Expression de CD64 sur les neutrophiles
estimation des taux de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
évaluation du polymorphisme des gènes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 avec la technique du polymorphisme de longueur des fragments de restriction
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infection virale grave
enfants atteints d'une infection virale grave
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Détermination des sous-populations de monocytes (monocytes classiques (CD14++CD16-, monocytes intermédiaires (CD14++CD16+ et monocytes non classiques (CD14+/-CD16++)) dans le sang des patients, évaluation de l'expression HLA-DR sur les monocytes, évaluation de Expression de CD64 sur les neutrophiles
estimation des taux de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
évaluation du polymorphisme des gènes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 avec la technique du polymorphisme de longueur des fragments de restriction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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monocytes
Délai: 3 années
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proportion de monocytes classiques (CD14++CD16-), de monocytes intermédiaires (CD14++CD16+) et de monocytes non classiques (CD14+/-CD16++) ; Niveau d'expression HLA-DR
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3 années
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neutrophiles
Délai: 3 années
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pourcentage de neutrophiles CD64+ et niveau d'expression de CD64
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3 années
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taux de cytokines dans le sérum
Délai: 3 années
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Taux de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 dans le sérum
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3 années
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polymorphisme des gènes
Délai: 3 années
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Polymorphisme des gènes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Estimé)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
résultats du dosage des sous-populations de monocytes (classiques, intermédiaires et non classiques) dans le sang des patients, de l'expression de HLA-DR sur les monocytes, de l'expression de CD64 sur les neutrophiles ; évaluation de la prédisposition génétique au sepsis ; taux de cytokines dans le sérum
Délai de partage IPD
30 juin 2024 pour 1 an
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .