Разработать алгоритм прогнозирования неблагоприятного течения сепсиса у детей на основе комплексной оценки иммунологических, биохимических и молекулярно-генетических маркеров.
15 ноября 2023 г. обновлено: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Настоящее исследование оценивает взаимосвязь между клеточным иммунитетом, биохимическими и генетическими маркерами у пациентов с сепсисом с целью разработки алгоритма прогнозирования течения и исхода тяжелых бактериальных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Изучить состояние иммунной системы у больных сепсисом: содержание субпопуляций моноцитов крови (классические, промежуточные и неклассические моноциты), экспрессию HLA-DR на моноцитах, экспрессию CD64 на нейтрофилах, спонтанную и стимулированную продукцию активных форм кислорода. нейтрофилами крови и т. д.;
- Изучить биохимические показатели крови и генетический полиморфизм генов иммунного ответа;
- Оценить связь между генетическими особенностями иммунной системы пациента, биохимическими показателями крови, клетками иммунной системы и тяжестью патологического процесса.
- Разработать алгоритм профилактики развития сепсиса у детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena G Fomina, Dr
- Номер телефона: +375173430417
- Электронная почта: feg1@tut.by
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220114
- Рекрутинг
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
-
Контакт:
- Elena G Fomina, Dr
- Номер телефона: +375173430417
- Электронная почта: feg1@tut.by
-
Младший исследователь:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с тяжелой вирусной инфекцией, с тяжелой бактериальной инфекцией, с сепсисом в 1-й день, с сепсисом в 7-й день и здоровые дети
Описание
Критерии включения:
внебольничная пневмония, тяжелое течение (по критериям IDSA/ATs) и/или сепсис с различной локализацией первичного очага (SOFA>2); наличие письменного информированного согласия законных представителей пациента на исследование.
Критерий исключения:
острая и хроническая сердечная недостаточность; почечная недостаточность; острая и хроническая печеночная недостаточность; острый и хронический лейкоз, тяжелая анемия; ВИЧ-инфекция; иммуносупрессивная терапия; злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
здоровые дети
|
Определение субпопуляций моноцитов (классические моноциты (CD14++CD16-, промежуточные моноциты (CD14++CD16+ и неклассические моноциты (CD14+/-CD16++)) в крови больных, оценка экспрессии HLA-DR на моноцитах, оценка Экспрессия CD64 на нейтрофилах
оценка уровней TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 в сыворотке крови
оценка полиморфизма генов TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 методом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов
|
|
сепсис-1
дети с сепсисом в 1 день
|
Определение субпопуляций моноцитов (классические моноциты (CD14++CD16-, промежуточные моноциты (CD14++CD16+ и неклассические моноциты (CD14+/-CD16++)) в крови больных, оценка экспрессии HLA-DR на моноцитах, оценка Экспрессия CD64 на нейтрофилах
оценка уровней TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 в сыворотке крови
оценка полиморфизма генов TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 методом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов
|
|
сепсис-7
дети с сепсисом на 7 день
|
Определение субпопуляций моноцитов (классические моноциты (CD14++CD16-, промежуточные моноциты (CD14++CD16+ и неклассические моноциты (CD14+/-CD16++)) в крови больных, оценка экспрессии HLA-DR на моноцитах, оценка Экспрессия CD64 на нейтрофилах
оценка уровней TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 в сыворотке крови
оценка полиморфизма генов TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 методом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов
|
|
тяжелая бактериальная инфекция
дети с тяжелой бактериальной инфекцией
|
Определение субпопуляций моноцитов (классические моноциты (CD14++CD16-, промежуточные моноциты (CD14++CD16+ и неклассические моноциты (CD14+/-CD16++)) в крови больных, оценка экспрессии HLA-DR на моноцитах, оценка Экспрессия CD64 на нейтрофилах
оценка уровней TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 в сыворотке крови
оценка полиморфизма генов TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 методом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов
|
|
тяжелая вирусная инфекция
дети с тяжелой вирусной инфекцией
|
Определение субпопуляций моноцитов (классические моноциты (CD14++CD16-, промежуточные моноциты (CD14++CD16+ и неклассические моноциты (CD14+/-CD16++)) в крови больных, оценка экспрессии HLA-DR на моноцитах, оценка Экспрессия CD64 на нейтрофилах
оценка уровней TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 в сыворотке крови
оценка полиморфизма генов TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 методом полиморфизма длин рестрикционных фрагментов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
моноциты
Временное ограничение: 3 года
|
соотношение классических моноцитов (CD14++CD16-), промежуточных моноцитов (CD14++CD16+) и неклассических моноцитов (CD14+/-CD16++); Уровень экспрессии HLA-DR
|
3 года
|
|
нейтрофилы
Временное ограничение: 3 года
|
процент нейтрофилов CD64+ и уровень экспрессии CD64
|
3 года
|
|
уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
|
Уровни TNF-α, ЛПС, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 в сыворотке
|
3 года
|
|
полиморфизм генов
Временное ограничение: 3 года
|
Полиморфизм генов TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
результаты определения субпопуляций моноцитов (классической, промежуточной и неклассической) в крови больных, экспрессии HLA-DR на моноцитах, экспрессии CD64 на нейтрофилах; оценка генетической предрасположенности к сепсису; уровень цитокинов в сыворотке
Сроки обмена IPD
30 июня 2024 г. на 1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .