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Sviluppare un algoritmo per prevedere il decorso sfavorevole della sepsi nei bambini basato su una valutazione completa di marcatori genetici immunologici, biochimici e molecolari

15 novembre 2023 aggiornato da: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Lo studio attuale valuta la relazione tra immunità cellulare, marcatori biochimici e genetici nei pazienti con sepsi al fine di sviluppare un algoritmo per prevedere il decorso e l'esito di gravi infezioni batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studiare lo stato del sistema immunitario nei pazienti con sepsi: contenuto delle sottopopolazioni di monociti nel sangue (monociti classici, intermedi e non classici), espressione HLA-DR sui monociti, espressione CD64 sui neutrofili, produzione spontanea e stimolata di specie reattive dell'ossigeno dai neutrofili del sangue, ecc.;
  • Studiare i parametri biochimici del sangue e il polimorfismo genetico dei geni della risposta immunitaria;
  • Valutare la relazione tra le caratteristiche genetiche del sistema immunitario del paziente, i parametri biochimici del sangue, le cellule del sistema immunitario e la gravità del processo patologico.
  • Sviluppare un algoritmo per prevenire lo sviluppo della sepsi nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena G Fomina, Dr
  • Numero di telefono: +375173430417
  • Email: feg1@tut.by

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220114
        • Reclutamento
        • Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
        • Contatto:
          • Elena G Fomina, Dr
          • Numero di telefono: +375173430417
          • Email: feg1@tut.by
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina N Sergeenko, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave infezione virale, con grave infezione batterica, con sepsi al giorno 1, con sepsi al giorno 7 e bambini sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

polmonite acquisita in comunità, decorso grave (secondo i criteri IDSA/ATs) e/o sepsi con diversa localizzazione del focolaio primario (SOFA>2); disponibilità del consenso informato scritto dei rappresentanti legali del paziente per lo studio.

Criteri di esclusione:

insufficienza cardiaca acuta e cronica; insufficienza renale; insufficienza epatica acuta e cronica; leucemia acuta e cronica, anemia grave; Infezione da HIV; terapia immunosoppressiva; neoplasie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
bambini sani
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
sepsi-1
bambini con sepsi il 1 giorno
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
sepsi-7
bambini con sepsi al 7° giorno
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
grave infezione batterica
bambini con grave infezione batterica
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione
grave infezione virale
bambini con grave infezione virale
Test diagnostico: citometria a flusso
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti (monociti classici (CD14++CD16-, monociti intermedi (CD14++CD16+ e monociti non classici (CD14+/-CD16++) nel sangue dei pazienti, valutazione dell'espressione HLA-DR sui monociti, valutazione di Espressione di CD64 sui neutrofili
Test diagnostico: ELISA
stima dei livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
Test diagnostico: RFLP
valutazione del polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 con tecnica del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monociti
Lasso di tempo: 3 anni
proporzione di monociti classici (CD14++CD16-), monociti intermedi (CD14++CD16+) e monociti non classici (CD14+/-CD16++); Livello di espressione HLA-DR
3 anni
neutrofili
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di neutrofili CD64+ e livello di espressione di CD64
3 anni
livelli di citochine nel siero
Lasso di tempo: 3 anni
Livelli di TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 nel siero
3 anni
polimorfismo dei geni
Lasso di tempo: 3 anni
Polimorfismo dei geni TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Collaboratori

Belarusian State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risultati della determinazione delle sottopopolazioni di monociti (classici, intermedi e non classici) nel sangue dei pazienti, dell'espressione di HLA-DR sui monociti, dell'espressione di CD64 sui neutrofili; valutazione della predisposizione genetica alla sepsi; livelli di citochine nel siero

Periodo di condivisione IPD

30 giugno 2024 per 1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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