Desenvolver um algoritmo para prever o curso desfavorável da sepse em crianças com base em uma avaliação abrangente de marcadores genéticos imunológicos, bioquímicos e moleculares
15 de novembro de 2023 atualizado por: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
O presente estudo avalia a relação entre imunidade celular, marcadores bioquímicos e genéticos em pacientes com sepse, a fim de desenvolver algoritmo para prever o curso e o resultado de infecções bacterianas graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudar o estado do sistema imunológico em pacientes com sepse: o conteúdo das subpopulações de monócitos sanguíneos (monócitos clássicos, intermediários e não clássicos), expressão de HLA-DR em monócitos, expressão de CD64 em neutrófilos, produção espontânea e estimulada de espécies reativas de oxigênio por neutrófilos sanguíneos, etc.;
- Estudar parâmetros bioquímicos sanguíneos e polimorfismo genético de genes de resposta imune;
- Avaliar a relação entre as características genéticas do sistema imunológico do paciente, os parâmetros bioquímicos do sangue, as células do sistema imunológico e a gravidade do processo patológico.
- Desenvolver um algoritmo para prevenir o desenvolvimento de sepse em crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena G Fomina, Dr
- Número de telefone: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220114
- Recrutamento
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
-
Contato:
- Elena G Fomina, Dr
- Número de telefone: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
-
Subinvestigador:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecção viral grave, com infecção bacteriana grave, com sepse no 1º dia, com sepse no 7º dia e crianças saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pneumonia adquirida na comunidade, curso grave (de acordo com critérios IDSA/ATs) e/ou sepse com localização diferente do foco primário (SOFA> 2); disponibilidade de consentimento informado por escrito dos representantes legais do paciente para o estudo.
Critério de exclusão:
insuficiência cardíaca aguda e crônica; insuficiência renal; insuficiência hepática aguda e crônica; leucemia aguda e crônica, anemia grave; Infecção por VIH; terapia imunossupressora; Neoplasias malignas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ao controle
crianças saudáveis
|
Determinação de subpopulações de monócitos (monócitos clássicos (CD14++CD16-, monócitos intermediários (CD14++CD16+ e monócitos não clássicos (CD14+/-CD16++)) no sangue de pacientes, avaliação da expressão de HLA-DR em monócitos, avaliação de Expressão de CD64 em neutrófilos
estimativa dos níveis de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
avaliação do polimorfismo dos genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 com técnica de polimorfismo de comprimento de fragmentos de restrição
|
|
sepse-1
crianças com sepse no 1º dia
|
Determinação de subpopulações de monócitos (monócitos clássicos (CD14++CD16-, monócitos intermediários (CD14++CD16+ e monócitos não clássicos (CD14+/-CD16++)) no sangue de pacientes, avaliação da expressão de HLA-DR em monócitos, avaliação de Expressão de CD64 em neutrófilos
estimativa dos níveis de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
avaliação do polimorfismo dos genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 com técnica de polimorfismo de comprimento de fragmentos de restrição
|
|
sepse-7
crianças com sepse no 7º dia
|
Determinação de subpopulações de monócitos (monócitos clássicos (CD14++CD16-, monócitos intermediários (CD14++CD16+ e monócitos não clássicos (CD14+/-CD16++)) no sangue de pacientes, avaliação da expressão de HLA-DR em monócitos, avaliação de Expressão de CD64 em neutrófilos
estimativa dos níveis de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
avaliação do polimorfismo dos genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 com técnica de polimorfismo de comprimento de fragmentos de restrição
|
|
infecção bacteriana grave
crianças com infecção bacteriana grave
|
Determinação de subpopulações de monócitos (monócitos clássicos (CD14++CD16-, monócitos intermediários (CD14++CD16+ e monócitos não clássicos (CD14+/-CD16++)) no sangue de pacientes, avaliação da expressão de HLA-DR em monócitos, avaliação de Expressão de CD64 em neutrófilos
estimativa dos níveis de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
avaliação do polimorfismo dos genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 com técnica de polimorfismo de comprimento de fragmentos de restrição
|
|
infecção viral grave
crianças com infecção viral grave
|
Determinação de subpopulações de monócitos (monócitos clássicos (CD14++CD16-, monócitos intermediários (CD14++CD16+ e monócitos não clássicos (CD14+/-CD16++)) no sangue de pacientes, avaliação da expressão de HLA-DR em monócitos, avaliação de Expressão de CD64 em neutrófilos
estimativa dos níveis de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
avaliação do polimorfismo dos genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 com técnica de polimorfismo de comprimento de fragmentos de restrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
monócitos
Prazo: 3 anos
|
proporção de monócitos clássicos (CD14++CD16-), monócitos intermediários (CD14++CD16+) e monócitos não clássicos (CD14+/-CD16++); Nível de expressão HLA-DR
|
3 anos
|
|
neutrófilos
Prazo: 3 anos
|
porcentagem de neutrófilos CD64+ e nível de expressão de CD64
|
3 anos
|
|
níveis de citocinas no soro
Prazo: 3 anos
|
Níveis de TNF-α, LPS, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 no soro
|
3 anos
|
|
polimorfismo de genes
Prazo: 3 anos
|
Polimorfismo dos genes TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
resultados da determinação de subpopulações de monócitos (clássicas, intermediárias e não clássicas) no sangue de pacientes, da expressão de HLA-DR em monócitos, expressão de CD64 em neutrófilos; avaliação da predisposição genética para sepse; níveis de citocinas no soro
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 de junho de 2024 por 1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .