基于免疫学、生化和分子遗传标记的综合评估，开发一种预测儿童脓毒症不良病程的算法
目前的研究评估了脓毒症患者的细胞免疫、生化和遗传标记之间的关系，以开发预测严重细菌感染的过程和结果的算法。
研究概览
详细说明
- 研究脓毒症患者的免疫系统状态：血液单核细胞亚群（经典、中间和非经典单核细胞）的含量、单核细胞上的 HLA-DR 表达、中性粒细胞上的 CD64 表达、活性氧的自发和刺激产生通过血液中性粒细胞等；
- 研究血液生化参数和免疫反应基因的遗传多态性；
- 评估患者免疫系统遗传特征、血液生化参数、免疫系统细胞与病理过程严重程度之间的关系。
- 开发一种算法来预防儿童败血症的发展。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elena G Fomina, Dr
- 电话号码：+375173430417
- 邮箱：feg1@tut.by
学习地点
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Minsk、白俄罗斯、220114
- 招聘中
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
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接触：
- Elena G Fomina, Dr
- 电话号码：+375173430417
- 邮箱：feg1@tut.by
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副研究员：
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
严重病毒感染患者、严重细菌感染患者、第1天败血症患者、第7天败血症患者以及健康儿童
描述
纳入标准：
社区获得性肺炎、严重病程（根据 IDSA / ATs 标准）和/或脓毒症，原发灶的位置不同（SOFA> 2）；患者法律代表对研究的书面知情同意书的可用性。
排除标准：
急性和慢性心力衰竭；肾功能衰竭;急性和慢性肝功能衰竭；急慢性白血病、严重贫血；艾滋病毒感染；免疫抑制治疗；恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制
健康的孩子
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测定患者血液中的单核细胞亚群（经典单核细胞（CD14++CD16-、中间单核细胞（CD14++CD16+）和非经典单核细胞（CD14+/-CD16++））、评估单核细胞上的 HLA-DR 表达、评估中性粒细胞上 CD64 的表达
血清中TNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10水平的估计
利用限制性片段长度多态性技术评估 TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4 基因的多态性
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败血症-1
败血症儿童第1天
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测定患者血液中的单核细胞亚群（经典单核细胞（CD14++CD16-、中间单核细胞（CD14++CD16+）和非经典单核细胞（CD14+/-CD16++））、评估单核细胞上的 HLA-DR 表达、评估中性粒细胞上 CD64 的表达
血清中TNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10水平的估计
利用限制性片段长度多态性技术评估 TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4 基因的多态性
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败血症-7
败血症患儿第7天
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测定患者血液中的单核细胞亚群（经典单核细胞（CD14++CD16-、中间单核细胞（CD14++CD16+）和非经典单核细胞（CD14+/-CD16++））、评估单核细胞上的 HLA-DR 表达、评估中性粒细胞上 CD64 的表达
血清中TNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10水平的估计
利用限制性片段长度多态性技术评估 TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4 基因的多态性
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严重细菌感染
严重细菌感染的儿童
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测定患者血液中的单核细胞亚群（经典单核细胞（CD14++CD16-、中间单核细胞（CD14++CD16+）和非经典单核细胞（CD14+/-CD16++））、评估单核细胞上的 HLA-DR 表达、评估中性粒细胞上 CD64 的表达
血清中TNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10水平的估计
利用限制性片段长度多态性技术评估 TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4 基因的多态性
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严重病毒感染
患有严重病毒感染的儿童
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测定患者血液中的单核细胞亚群（经典单核细胞（CD14++CD16-、中间单核细胞（CD14++CD16+）和非经典单核细胞（CD14+/-CD16++））、评估单核细胞上的 HLA-DR 表达、评估中性粒细胞上 CD64 的表达
血清中TNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10水平的估计
利用限制性片段长度多态性技术评估 TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4 基因的多态性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单核细胞
大体时间：3年
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经典单核细胞（CD14++CD16-）、中间单核细胞（CD14++CD16+）和非经典单核细胞（CD14+/-CD16++）的比例； HLA-DR 表达水平
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3年
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中性粒细胞
大体时间：3年
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CD64+ 中性粒细胞百分比和 CD64 表达水平
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3年
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血清中细胞因子水平
大体时间：3年
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血清中TNF-α、LPS、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10水平
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3年
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基因多态性
大体时间：3年
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TNF-α、LTA、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TLR-2、TLR-4基因多态性
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者血液中单核细胞亚群（经典、中间和非经典）、单核细胞上 HLA-DR 表达、中性粒细胞上 CD64 表达的测定结果；评估败血症的遗传易感性；血清细胞因子水平
IPD 共享时间框架
2024年6月30日，为期1年
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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