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Entwicklung eines Algorithmus zur Vorhersage des ungünstigen Verlaufs einer Sepsis bei Kindern auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung immunologischer, biochemischer und molekulargenetischer Marker

15. November 2023 aktualisiert von: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Aktuelle Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Zellimmunität, biochemischen und genetischen Markern bei Patienten mit Sepsis, um einen Algorithmus zur Vorhersage des Verlaufs und Ergebnisses schwerer bakterieller Infektionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zur Untersuchung des Zustands des Immunsystems bei Patienten mit Sepsis: der Gehalt an Blutmonozyten-Subpopulationen (klassische, intermediäre und nicht-klassische Monozyten), HLA-DR-Expression auf Monozyten, CD64-Expression auf Neutrophilen, spontane und stimulierte Produktion reaktiver Sauerstoffspezies durch Blutneutrophile usw.;
  • Untersuchung biochemischer Blutparameter und des genetischen Polymorphismus von Immunantwortgenen;
  • Um den Zusammenhang zwischen genetischen Merkmalen des Immunsystems des Patienten, biochemischen Blutparametern, Zellen des Immunsystems und der Schwere des pathologischen Prozesses zu bewerten.
  • Entwicklung eines Algorithmus zur Verhinderung der Entwicklung einer Sepsis bei Kindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elena G Fomina, Dr
  • Telefonnummer: +375173430417
  • E-Mail: feg1@tut.by

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Rekrutierung
        • Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
        • Kontakt:
          • Elena G Fomina, Dr
          • Telefonnummer: +375173430417
          • E-Mail: feg1@tut.by
        • Unterermittler:
          • Ekaterina N Sergeenko, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Virusinfektion, mit schwerer bakterieller Infektion, mit Sepsis am 1. Tag, mit Sepsis am 7. Tag und gesunde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ambulant erworbene Pneumonie, schwerer Verlauf (nach IDSA/ATs-Kriterien) und/oder Sepsis mit unterschiedlicher Lokalisation des Primärherdes (SOFA > 2); Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter des Patienten für die Studie.

Ausschlusskriterien:

akute und chronische Herzinsuffizienz; Nierenversagen; akutes und chronisches Leberversagen; akute und chronische Leukämie, schwere Anämie; HIV infektion; immunsuppressive Therapie; bösartige Neubildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
gesunde Kinder
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
Sepsis-1
Kinder mit Sepsis am 1. Tag
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
Sepsis-7
Kinder mit Sepsis am 7. Tag
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
schwere bakterielle Infektion
Kinder mit schwerer bakterieller Infektion
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus
schwere Virusinfektion
Kinder mit schwerer Virusinfektion
Diagnosetest: Durchflusszytometrie
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassische Monozyten (CD14++CD16-, intermediäre Monozyten (CD14++CD16+) und nicht-klassische Monozyten (CD14+/-CD16++)) im Blut von Patienten, Auswertung der HLA-DR-Expression auf Monozyten, Auswertung von CD64-Expression auf Neutrophilen
Diagnosetest: ELISA
Schätzung der TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel im Serum
Diagnosetest: RFLP
Beurteilung des Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4 mit der Technik des Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozyten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil klassischer Monozyten (CD14++CD16-), intermediärer Monozyten (CD14++CD16+) und nichtklassischer Monozyten (CD14+/-CD16++); HLA-DR-Expressionsniveau
3 Jahre
Neutrophile
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der CD64+-Neutrophilen und CD64-Expressionsniveau
3 Jahre
Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel im Serum
3 Jahre
Polymorphismus der Gene
Zeitfenster: 3 Jahre
Polymorphismus der Gene TNF-α, LTA, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TLR-2, TLR-4
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen (klassisch, intermediär und nicht-klassisch) im Blut von Patienten, der HLA-DR-Expression auf Monozyten, der CD64-Expression auf Neutrophilen; Einschätzung der genetischen Veranlagung zur Sepsis; Zytokinspiegel im Serum

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. Juni 2024 für 1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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