Een algoritme ontwikkelen voor het voorspellen van het ongunstige beloop van sepsis bij kinderen, op basis van een uitgebreide beoordeling van immunologische, biochemische en moleculair genetische markers
15 november 2023 bijgewerkt door: The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
De huidige studie evalueert de relatie tussen celimmuniteit, biochemische en genetische markers bij patiënten met sepsis om een algoritme te ontwikkelen voor het voorspellen van het beloop en de uitkomst van ernstige bacteriële infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de toestand van het immuunsysteem bij patiënten met sepsis te bestuderen: het gehalte aan subpopulaties van bloedmonocyten (klassieke, intermediaire en niet-klassieke monocyten), HLA-DR-expressie op monocyten, CD64-expressie op neutrofielen, spontane en gestimuleerde productie van reactieve zuurstofsoorten door bloedneutrofielen enz.;
- Het bestuderen van biochemische bloedparameters en genetisch polymorfisme van immuunresponsgenen;
- Om de relatie te evalueren tussen genetische kenmerken van het immuunsysteem van de patiënt, biochemische bloedparameters, cellen van het immuunsysteem en de ernst van het pathologische proces.
- Een algoritme ontwikkelen om de ontwikkeling van sepsis bij kinderen te voorkomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena G Fomina, Dr
- Telefoonnummer: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220114
- Werving
- Republican Research and Practical Centre for Epidemiology and Microbiology
-
Contact:
- Elena G Fomina, Dr
- Telefoonnummer: +375173430417
- E-mail: feg1@tut.by
-
Onderonderzoeker:
- Ekaterina N Sergeenko, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een ernstige virale infectie, met een ernstige bacteriële infectie, met sepsis op dag 1, met sepsis op dag 7 en gezonde kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie, ernstig beloop (volgens IDSA/ATs-criteria) en/of sepsis met verschillende lokalisatie van de primaire focus (SOFA> 2); beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
acuut en chronisch hartfalen; nierfalen; acuut en chronisch leverfalen; acute en chronische leukemie, ernstige bloedarmoede; HIV-infectie; immunosuppressieve therapie; Kwaadaardige neoplasma's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
gezonde kinderen
|
Bepaling van subpopulaties van monocyten (klassieke monocyten (CD14++CD16-, intermediaire monocyten (CD14++CD16+ en niet-klassieke monocyten (CD14+/-CD16++) in het bloed van patiënten, evaluatie van de HLA-DR-expressie op monocyten, evaluatie van CD64-expressie op neutrofielen
schatting van de TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en IL-10-niveaus in het serum
beoordeling van polymorfisme TNF-α-, LTA-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, TLR-2-, TLR-4-genen met polymorfismetechniek met restrictiefragmentlengte
|
|
sepsis-1
kinderen met sepsis op de 1e dag
|
Bepaling van subpopulaties van monocyten (klassieke monocyten (CD14++CD16-, intermediaire monocyten (CD14++CD16+ en niet-klassieke monocyten (CD14+/-CD16++) in het bloed van patiënten, evaluatie van de HLA-DR-expressie op monocyten, evaluatie van CD64-expressie op neutrofielen
schatting van de TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en IL-10-niveaus in het serum
beoordeling van polymorfisme TNF-α-, LTA-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, TLR-2-, TLR-4-genen met polymorfismetechniek met restrictiefragmentlengte
|
|
sepsis-7
kinderen met sepsis op de 7e dag
|
Bepaling van subpopulaties van monocyten (klassieke monocyten (CD14++CD16-, intermediaire monocyten (CD14++CD16+ en niet-klassieke monocyten (CD14+/-CD16++) in het bloed van patiënten, evaluatie van de HLA-DR-expressie op monocyten, evaluatie van CD64-expressie op neutrofielen
schatting van de TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en IL-10-niveaus in het serum
beoordeling van polymorfisme TNF-α-, LTA-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, TLR-2-, TLR-4-genen met polymorfismetechniek met restrictiefragmentlengte
|
|
ernstige bacteriële infectie
kinderen met een ernstige bacteriële infectie
|
Bepaling van subpopulaties van monocyten (klassieke monocyten (CD14++CD16-, intermediaire monocyten (CD14++CD16+ en niet-klassieke monocyten (CD14+/-CD16++) in het bloed van patiënten, evaluatie van de HLA-DR-expressie op monocyten, evaluatie van CD64-expressie op neutrofielen
schatting van de TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en IL-10-niveaus in het serum
beoordeling van polymorfisme TNF-α-, LTA-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, TLR-2-, TLR-4-genen met polymorfismetechniek met restrictiefragmentlengte
|
|
ernstige virale infectie
kinderen met een ernstige virusinfectie
|
Bepaling van subpopulaties van monocyten (klassieke monocyten (CD14++CD16-, intermediaire monocyten (CD14++CD16+ en niet-klassieke monocyten (CD14+/-CD16++) in het bloed van patiënten, evaluatie van de HLA-DR-expressie op monocyten, evaluatie van CD64-expressie op neutrofielen
schatting van de TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8- en IL-10-niveaus in het serum
beoordeling van polymorfisme TNF-α-, LTA-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, TLR-2-, TLR-4-genen met polymorfismetechniek met restrictiefragmentlengte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monocyten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aandeel klassieke monocyten (CD14++CD16-), intermediaire monocyten (CD14++CD16+) en niet-klassieke monocyten (CD14+/-CD16++); HLA-DR-expressieniveau
|
3 jaar
|
|
neutrofielen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
percentage CD64+-neutrofielen en CD64-expressieniveau
|
3 jaar
|
|
cytokineniveaus in het serum
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TNF-α-, LPS-, IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-niveaus in het serum
|
3 jaar
|
|
genen polymorfisme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Polymorfisme van TNF-α-, LTA-, IL-4-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, TLR-2-, TLR-4-genen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
resultaten van de bepaling van subpopulaties van monocyten (klassiek, intermediair en niet-klassiek) in het bloed van patiënten, van HLA-DR-expressie op monocyten, CD64-expressie op neutrofielen; beoordeling van genetische aanleg voor sepsis; cytokineniveaus in serum
IPD-tijdsbestek voor delen
30 juni 2024 voor 1 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .