血液悪性腫瘍におけるレルマカブタゲン オートロイセル
2023年11月15日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
レルマカブタゲン オートロイセルを用いた血液悪性腫瘍の治療に関する実際の研究
現実世界における血液悪性腫瘍の成人患者の治療におけるレルマカブタジェン オートロイセルの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、注入後最長 15 年間の血液悪性腫瘍患者の治療におけるレルマカブタジェン オートロイセルの有効性と安全性データを観察的に評価することです。
治療を行う医師は、臨床実践に基づいて患者にとって最も適切な診断および治療計画を決定します。
この研究では患者に治療介入は行われません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical JWCAR029
- 電話番号：+86 21 50464201
- メール：JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuqing Song, PhD
- 電話番号：+86 010-88121122
- メール：songyuqin622@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqing Song, PhD
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University International Hospital
-
コンタクト：
- Xinjian Liu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液悪性腫瘍
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- Relma-celによる治療を受けた患者（適応外製品の投与を受けた患者を含む）
- 以前に別の臨床研究に登録したことがある場合は、以前の研究で追跡調査を完了しているか、以前の研究で追跡調査を中止または中止している必要があります。
除外基準:
1.Relma-celによる治療後に他のCAR-T製品による治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レルマカブタゲン・オートロイセル
Relmacabtagene Autoleucel は、1 日目に抗分化クラスター (CD)19 キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞 1 x 10^8 個の目標用量で単回 IV 注入として投与されました。
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キメラ抗原受容体 (CAR) 形質導入自己 T 細胞の単回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：15年間
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CR [CMR;CRR] または PR [部分代謝反応 (PMR);
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRR
時間枠：15年間
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完全な応答率
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15年間
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反応期間 (DOR)
時間枠：15年間
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最初の反応（PR または CR）から、何らかの原因による病気の進行または死亡までの時間。
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15年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：15年間
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PFSは、レルマカブタジェン・オートロイセルの注入日から、ルガーノ分類による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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15年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：15年間
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OSは、レルマカブタジェン・オートロイセルの注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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15年間
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有害事象（AE）
時間枠：15年間
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有害事象および検査異常の種類、頻度、重症度 生理学的パラメータ
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2038年12月31日
研究の完了 (推定)
2038年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JWCAR029418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。