Relmacabtagene Autoleucel bij hematologische maligniteiten
15 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Een praktijkonderzoek voor de behandeling van hematologische maligniteiten met Relmacabtagene Autoleucel
Om de werkzaamheid en veiligheid van Relmacabtagene Autoleucel te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met hematologische maligniteiten in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het observationeel evalueren van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van Relmacabtagene Autoleucel voor de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten tot 15 jaar na infusie.
De behandelende arts zal op basis van de klinische praktijk het meest geschikte diagnostische en therapeutische regime voor de patiënt bepalen.
Er zal in dit onderzoek geen therapeutische interventie aan patiënten worden toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical JWCAR029
- Telefoonnummer: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuqing Song, PhD
- Telefoonnummer: +86 010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Xinjian Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hematologische maligniteiten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die zijn behandeld met Relma-cel, inclusief degenen die off-label producten hebben gekregen;
- Als ze eerder deelnamen aan een ander klinisch onderzoek, moeten ze de follow-up in het vorige onderzoek hebben voltooid, of de follow-up in het vorige onderzoek hebben teruggetrokken of verloren.
Uitsluitingscriteria:
1.Patiënten die zijn behandeld met Relma-cel en daarna zijn behandeld met andere CAR-T-producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel toegediend als een enkele IV-infusie met een doeldosis van 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen op dag 1.
|
Een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Percentage deelnemers met CR [CMR;CRR] of PR [partiële metabole respons (PMR);
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRR
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Volledig responspercentage
|
15 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Tijd vanaf de eerste reactie (PR of CR) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
15 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de Relmacabtagene Autoleucel-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens Lugano-classificatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
15 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie met Relmacabtagene Autoleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
15 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Typen, frequentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen Fysiologische parameter
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2038
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JWCAR029418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .