Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relmacabtagene Autoleucel u hematologických malignit

15. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studie z reálného světa pro léčbu hematologických malignit pomocí Relmacabtagene Autoleucel

Zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Relmacabtagene Autoleucel při léčbě dospělých pacientů s hematologickými malignitami v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je observační vyhodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Relmacabtagene Autoleucel pro léčbu pacientů s hematologickými malignitami po dobu až 15 let po infuzi. Ošetřující lékař stanoví nejvhodnější diagnostický a terapeutický režim pro pacienta na základě klinické praxe. V této studii nebude pacientům podáván žádný terapeutický zásah.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hematologické malignity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Relma-cel, včetně těch, kteří dostávali off-label produkty;
  3. Pokud byli dříve zařazeni do jiné klinické studie, musí absolvovat sledování v předchozí studii nebo odstoupit nebo ztratit sledování v předchozí studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Relma-cel a poté byli léčeni jinými přípravky CAR-T.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel podávaný jako jediná IV infuze v cílové dávce 1 x 10^8 anti-klastr diferenciace (CD)19 chimérický antigenní receptor (CAR) transdukoval autologní T buňky v Den 1.
Biologický: Relmacabtagene Autoleucel
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Ostatní jména:
  • JWCAR029

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 15 let
Procento účastníků s CR [CMR;CRR] nebo PR [parciální metabolická odpověď (PMR);
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 15 let
Úplná míra odezvy
15 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 15 let
Doba od první reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 let
PFS je definován jako čas od data infuze Relmacabtagene Autoleucel do data progrese onemocnění podle Luganské klasifikace nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
OS je definován jako doba od infuze Relmacabtagene Autoleucel do data úmrtí z jakékoli příčiny.
15 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 15 let
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních anomálií Fyziologický parametr
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWCAR029418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit