Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relmacabtagene Autoleucel i hematologiske maligniteter

15. november 2023 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

En virkelighetsstudie for behandling av hematologiske maligniteter med Relmacabtagene Autoleucel

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Relmacabtagene Autoleucel ved behandling av voksne pasienter med hematologiske maligniteter i den virkelige verden

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å observasjonsevaluere effekt- og sikkerhetsdata til Relmacabtagene Autoleucel for behandling av pasienter med hematologiske maligniteter i opptil 15 år etter infusjon. Den behandlende legen vil bestemme det mest passende diagnostiske og terapeutiske regimet for pasienten basert på klinisk praksis. Ingen terapeutisk intervensjon vil bli gitt til pasienter i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinjian Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hematologiske maligniteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Pasienter som har blitt behandlet med Relma-cel, inkludert de som har mottatt off-label produkter;
  3. Hvis de tidligere er registrert i en annen klinisk studie, må de ha fullført oppfølging i forrige studie, eller ha trukket seg eller mistet oppfølging i forrige studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har blitt behandlet med Relma-cel og deretter har blitt behandlet med andre CAR-T-produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administrert som en enkelt IV-infusjon med en måldose på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreseptor (CAR) transduserte autologe T-celler på dag 1.
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler
Andre navn:
  • JWCAR029

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 15 år
Prosentandel av deltakere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiell metabolsk respons (PMR);
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 15 år
Fullstendig svarprosent
15 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 15 år
Tid fra første respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
15 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 år
PFS er definert som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen eller død uansett årsak.
15 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS er definert som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel infusjon til datoen for død uansett årsak.
15 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 15 år
Typer, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik Fysiologisk parameter
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2038

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWCAR029418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere