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Relmacabtagene Autoleucel nelle neoplasie ematologiche

15 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio reale per il trattamento delle neoplasie ematologiche con Relmacabtagene Autoleucel

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Relmacabtagene Autoleucel nel trattamento di pazienti adulti affetti da neoplasie ematologiche nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare in modo osservazionale i dati di efficacia e sicurezza di Relmacabtagene Autoleucel per il trattamento di pazienti affetti da neoplasie ematologiche fino a 15 anni dopo l'infusione. Il medico curante determinerà il regime diagnostico e terapeutico più appropriato per il paziente sulla base della pratica clinica. Nessun intervento terapeutico verrà somministrato ai pazienti in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
          • Xinjian Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumori ematologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Pazienti che sono stati trattati con Relma-cel, compresi quelli che hanno ricevuto prodotti off-label;
  3. Se precedentemente arruolati in un altro studio clinico, devono aver completato il follow-up nello studio precedente o essersi ritirati o aver perso il follow-up nello studio precedente.

Criteri di esclusione:

1.Pazienti che sono stati trattati con Relma-cel e poi sono stati trattati con altri prodotti CAR-T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel somministrato come singola infusione endovenosa a una dose target di 1 x 10^8 cellule T autologhe trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR) anti-cluster di differenziazione (CD)19 il giorno 1.
Biologico: Relmacabtagene Autoleucel
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR).
Altri nomi:
  • JWCAR029

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 15 anni
Percentuale di partecipanti con CR [CMR;CRR] o PR [risposta metabolica parziale (PMR);
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRR
Lasso di tempo: 15 anni
Tasso di risposta completo
15 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 15 anni
Tempo dalla prima risposta (PR o CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 15 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso tra la data di infusione di Relmacabtagene Autoleucel e la data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano o di morte per qualsiasi causa.
15 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'infusione di Relmacabtagene Autoleucel alla data di morte per qualsiasi causa.
15 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 15 anni
Tipi, frequenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio Parametro fisiologico
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCAR029418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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