Relmacabtagene Autoleucel hematológiai rosszindulatú daganatokban
2023. november 15. frissítette: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Valós tanulmány a hematológiai rosszindulatú daganatok kezeléséről Relmacabtagene Autoleucellal
A Relmacabtagene Autoleucel hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hematológiai rosszindulatú daganatos betegek kezelésében a való életben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Relmacabtagene Autoleucel hatékonysági és biztonságossági adatainak megfigyeléses értékelése hematológiai rosszindulatú daganatos betegek kezelésében az infúziót követő legfeljebb 15 évig.
A kezelőorvos a klinikai gyakorlat alapján határozza meg a páciens számára legmegfelelőbb diagnosztikai és terápiás sémát.
Ebben a vizsgálatban nem adnak terápiás beavatkozást a betegeknek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical JWCAR029
- Telefonszám: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuqing Song, PhD
- Telefonszám: +86 010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Peking University International Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinjian Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hematológiai rosszindulatú daganatok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Relma-cel-lel kezelt betegek, beleértve azokat is, akik a címkén kívüli termékeket kaptak;
- Ha korábban egy másik klinikai vizsgálatba bevonták őket, akkor az előző vizsgálatban kell elvégezniük a követést, vagy meg kell vonniuk vagy elvesztették a követést az előző vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
1.Betegek, akiket Relma-cel-lel kezeltek, majd más CAR-T-termékekkel kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
A Relmacabtagene Autoleucel egyetlen IV infúzióban, 1 x 10^8 differenciálódási klaszter (CD)19 kiméra antigén receptor (CAR) által transzdukált autológ T-sejtek céldózisában az 1. napon.
|
Kiméra antigénreceptor (CAR) által transzdukált autológ T-sejtek egyszeri infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 15 év
|
A CR [CMR; CRR] vagy PR [részleges metabolikus válasz (PMR) résztvevőinek százalékos aránya;
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRR
Időkeret: 15 év
|
Teljes válaszadási arány
|
15 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 15 év
|
Az első választól (PR vagy CR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
15 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 15 év
|
A PFS a Relmacabtagene Autoleucel infúzió beadása és a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
|
15 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 15 év
|
Az OS a Relmacabtagene Autoleucel infúzió beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
15 év
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 15 év
|
A nemkívánatos események és laboratóriumi anomáliák típusai, gyakorisága és súlyossága Fiziológiai paraméter
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWCAR029418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .