Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relmacabtagene Autoleucel hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Tosimaailman tutkimus hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidosta Relmacabtagene Autoleucelilla

Arvioida Relmacabtagene Autoleucelin tehoa ja turvallisuutta hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa todellisessa maailmassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnollisesti arvioida Relmacabtagene Autoleucelin tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia enintään 15 vuoden ajan infuusion jälkeen. Hoitava lääkäri määrittää potilaalle sopivimman diagnostisen ja hoito-ohjelman kliinisen käytännön perusteella. Tässä tutkimuksessa potilaille ei anneta terapeuttista interventiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinjian Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilaat, joita on hoidettu Relma-celillä, mukaan lukien ne, jotka ovat saaneet poikkeavia valmisteita;
  3. Jos he ovat aiemmin ilmoittautuneet johonkin toiseen kliiniseen tutkimukseen, heidän on täytynyt suorittaa seuranta edellisessä tutkimuksessa, tai he ovat peruuttaneet tai menettäneet seurantansa edellisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on hoidettu Relma-celilla ja sitten muilla CAR-T-valmisteilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel annettuna yhtenä IV-infuusiona tavoiteannoksena 1 x 10^8 erilaistumisklusterin (CD)19 kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoi autologisia T-soluja päivänä 1.
Biologinen: Relmacabtagene Autoleucel
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yksi infuusio
Muut nimet:
  • JWCAR029

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 15 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR [CMR;CRR] tai PR [osittainen metabolinen vaste (PMR);
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR
Aikaikkuna: 15 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
15 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 15 vuotta
Aika ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
15 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
PFS määritellään ajaksi Relmacabtagene Autoleucel -infuusiopäivämäärästä taudin etenemispäivään Luganon luokituksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
15 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi Relmacabtagene Autoleucel -infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
15 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 15 vuotta
Haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeamien tyypit, esiintymistiheys ja vakavuus Fysiologinen parametri
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWCAR029418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa