Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relmacabtagene Autoleucel vid hematologiska maligniteter

15 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

En verklig studie för behandling av hematologiska maligniteter med Relmacabtagene Autoleucel

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Relmacabtagene Autoleucel vid behandling av vuxna patienter med hematologiska maligniteter i verkligheten

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att observationellt utvärdera effekt- och säkerhetsdata för Relmacabtagene Autoleucel för behandling av patienter med hematologiska maligniteter i upp till 15 år efter infusion. Den behandlande läkaren kommer att bestämma den mest lämpliga diagnostiska och terapeutiska regimen för patienten baserat på klinisk praxis. Ingen terapeutisk intervention kommer att administreras till patienter i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hematologiska maligniteter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Patienter som har behandlats med Relma-cel, inklusive de som har fått off-label produkter;
  3. Om de tidigare varit inskrivna i en annan klinisk studie måste de ha slutfört uppföljningen i den tidigare studien, eller ha dragit tillbaka eller förlorat uppföljningen i den tidigare studien.

Exklusions kriterier:

1.Patienter som har behandlats med Relma-cel och sedan har behandlats med andra CAR-T-produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administrerat som en enda IV-infusion med en måldos på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 chimär antigenreceptor (CAR) transducerade autologa T-celler på dag 1.
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler
Andra namn:
  • JWCAR029

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 15 år
Andel deltagare med CR [CMR;CRR] eller PR [partiellt metaboliskt svar (PMR);
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR
Tidsram: 15 år
Fullständig svarsfrekvens
15 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 15 år
Tid från första svar (PR eller CR) till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
15 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 15 år
PFS definieras som tiden från Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatumet till datumet för sjukdomsprogression enligt Lugano-klassificeringen eller dödsfall oavsett orsak.
15 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 15 år
OS definieras som tiden från Relmacabtagene Autoleucel-infusion till dödsdatumet oavsett orsak.
15 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 15 år
Typer, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser Fysiologisk parameter
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2038

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Beräknad)

21 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWCAR029418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera