Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релмакабтаген-аутолейцел при гематологических злокачественных новообразованиях

15 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Реальное исследование лечения гематологических злокачественных новообразований с помощью релмакабтагена аутолейцела

Оценить эффективность и безопасность Релмакабтагена Аутолейцела при лечении взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является наблюдательная оценка данных по эффективности и безопасности Релмакабтагена Аутолейцела для лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями в течение 15 лет после инфузии. Лечащий врач на основании клинической практики определит наиболее подходящую диагностическую и терапевтическую схему для пациента. Никакое терапевтическое вмешательство пациентам в этом исследовании не будет проводиться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuqing Song, PhD
  • Номер телефона: +86 010-88121122
  • Электронная почта: songyuqin622@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Xinjian Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гематологические злокачественные новообразования

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Пациенты, проходившие лечение Релма-целом, включая тех, кто получал продукцию, не указанную в инструкции;
  3. Если ранее они были включены в другое клиническое исследование, они должны были пройти последующее наблюдение в предыдущем исследовании или прекратить или прекратить наблюдение в предыдущем исследовании.

Критерий исключения:

1.Пациенты, получавшие лечение Релма-целом, а затем другие препараты CAR-T.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Релмакабтаген Аутолейцел
Релмакабтаген Аутолейцел, вводимый в виде однократной внутривенной инфузии в целевой дозе 1 x 10^8, антикластерный дифференцировочный (CD)19 химерный антигенный рецептор (CAR) трансдуцировал аутологичные Т-клетки в первый день.
Биологический: Relmacabtagene Autoleucel
Однократная инфузия аутологичных Т-клеток, трансдуцированных химерным антигенным рецептором (CAR).
Другие имена:
  • JWCAR029

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 15 лет
Процент участников с CR [CMR;CRR] или PR [частичным метаболическим ответом (PMR);
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦRR
Временное ограничение: 15 лет
Полная скорость ответа
15 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 15 лет
Время от первого ответа (PR или CR) до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
15 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 15 лет
ВБП определяется как время от даты инфузии Relmacabtagene Autoleucel до даты прогрессирования заболевания по классификации Лугано или смерти по любой причине.
15 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 15 лет
ОС определяется как время от момента введения Релмакабтагена Аутолейцела до даты смерти по любой причине.
15 лет
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 15 лет
Типы, частота и тяжесть нежелательных явлений и лабораторных отклонений Физиологический показатель
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWCAR029418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования Relmacabtagene Autoleucel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться