Relmacabtagene Autoleucel em doenças hematológicas
15 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo do mundo real para o tratamento de doenças hematológicas com Relmacabtagene Autoleucel
Avaliar a eficácia e segurança de Relmacabtagene Autoleucel no tratamento de pacientes adultos com malignidades hematológicas no mundo real
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar observacionalmente os dados de eficácia e segurança de Relmacabtagene Autoleucel para o tratamento de pacientes com doenças hematológicas malignas por até 15 anos após a infusão.
O médico assistente determinará o regime diagnóstico e terapêutico mais adequado para o paciente com base na prática clínica.
Nenhuma intervenção terapêutica será administrada aos pacientes neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical JWCAR029
- Número de telefone: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuqing Song, PhD
- Número de telefone: +86 010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University International Hospital
-
Contato:
- Xinjian Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Malignidades hematológicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes que foram tratados com Relma-cel, incluindo aqueles que receberam produtos off-label;
- Se previamente inscritos em outro estudo clínico, eles devem ter completado o acompanhamento no estudo anterior, ou ter retirado ou perdido o acompanhamento no estudo anterior.
Critério de exclusão:
1.Pacientes que foram tratados com Relma-cel e depois tratados com outros produtos CAR-T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administrado como uma única infusão IV em uma dose alvo de 1 x 10 ^ 8 anti-cluster de diferenciação (CD) 19 receptor de antígeno quimérico (CAR) transduzidas células T autólogas no Dia 1.
|
Uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 15 anos
|
Porcentagem de participantes com RC [CMR;CRR] ou PR [resposta metabólica parcial (PMR);
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRR
Prazo: 15 anos
|
Taxa de resposta completa
|
15 anos
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 15 anos
|
Tempo desde a primeira resposta (PR ou CR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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15 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 15 anos
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A PFS é definida como o tempo desde a data da perfusão de Relmacabtagene Autoleucel até à data da progressão da doença de acordo com a classificação de Lugano ou morte por qualquer causa.
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15 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 15 anos
|
OS é definido como o tempo desde a infusão de Relmacabtagene Autoleucel até a data da morte por qualquer causa.
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15 anos
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 15 anos
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Tipos, frequência e gravidade de eventos adversos e anomalias laboratoriais Parâmetro fisiológico
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWCAR029418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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