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Relmacabtagene Autoleucel en neoplasias hematológicas

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio del mundo real para el tratamiento de neoplasias hematológicas con relmacabtagene autoleucel

Evaluar la eficacia y seguridad de Relmacabtagene Autoleucel en el tratamiento de pacientes adultos con neoplasias hematológicas en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar observacionalmente los datos de eficacia y seguridad de Relmacabtagene Autoleucel para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas hasta 15 años después de la infusión. El médico tratante determinará el régimen diagnóstico y terapéutico más adecuado para el paciente en función de la práctica clínica. No se administrará ninguna intervención terapéutica a los pacientes de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuqing Song, PhD
  • Número de teléfono: +86 010-88121122
  • Correo electrónico: songyuqin622@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
          • Xinjian Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Neoplasias hematológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Pacientes que han sido tratados con Relma-cel, incluidos aquellos que han recibido productos no autorizados;
  3. Si se inscribieron previamente en otro estudio clínico, deben haber completado el seguimiento en el estudio anterior, o haberse retirado o perdido el seguimiento en el estudio anterior.

Criterio de exclusión:

1.Pacientes que han sido tratados con Relma-cel y luego han sido tratados con otros productos CAR-T.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Relmacabtagén Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel se administró como una única infusión intravenosa a una dosis objetivo de 1 x 10 ^ 8 células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-grupo de diferenciación (CD) 19 el día 1.
Biológico: Relmacabtagen Autoleucel
Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Otros nombres:
  • JWCAR029

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: 15 años
Porcentaje de participantes con RC [CMR;CRR] o PR [respuesta metabólica parcial (PMR);
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RRC
Periodo de tiempo: 15 años
Tasa de respuesta completa
15 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 15 años
Tiempo desde la primera respuesta (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
15 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 15 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa.
15 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 15 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
15 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 15 años
Tipos, frecuencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio Parámetro fisiológico
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JWCAR029418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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