Relmacabtagene Autoleucel en neoplasias hematológicas
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio del mundo real para el tratamiento de neoplasias hematológicas con relmacabtagene autoleucel
Evaluar la eficacia y seguridad de Relmacabtagene Autoleucel en el tratamiento de pacientes adultos con neoplasias hematológicas en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar observacionalmente los datos de eficacia y seguridad de Relmacabtagene Autoleucel para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas hasta 15 años después de la infusión.
El médico tratante determinará el régimen diagnóstico y terapéutico más adecuado para el paciente en función de la práctica clínica.
No se administrará ninguna intervención terapéutica a los pacientes de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical JWCAR029
- Número de teléfono: +86 21 50464201
- Correo electrónico: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuqing Song, PhD
- Número de teléfono: +86 010-88121122
- Correo electrónico: songyuqin622@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking University International Hospital
-
Contacto:
- Xinjian Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neoplasias hematológicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes que han sido tratados con Relma-cel, incluidos aquellos que han recibido productos no autorizados;
- Si se inscribieron previamente en otro estudio clínico, deben haber completado el seguimiento en el estudio anterior, o haberse retirado o perdido el seguimiento en el estudio anterior.
Criterio de exclusión:
1.Pacientes que han sido tratados con Relma-cel y luego han sido tratados con otros productos CAR-T.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Relmacabtagén Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel se administró como una única infusión intravenosa a una dosis objetivo de 1 x 10 ^ 8 células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-grupo de diferenciación (CD) 19 el día 1.
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Una sola infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 15 años
|
Porcentaje de participantes con RC [CMR;CRR] o PR [respuesta metabólica parcial (PMR);
|
15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RRC
Periodo de tiempo: 15 años
|
Tasa de respuesta completa
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15 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 15 años
|
Tiempo desde la primera respuesta (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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15 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 15 años
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la clasificación de Lugano o muerte por cualquier causa.
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15 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 15 años
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de Relmacabtagene Autoleucel hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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15 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 15 años
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Tipos, frecuencia y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio Parámetro fisiológico
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWCAR029418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .