Relmacabtagene Autoleucel 在血液系统恶性肿瘤中的应用
2023年11月15日 更新者：Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Relmacabtagene Autoleucel 治疗血液恶性肿瘤的真实世界研究
评估 Relmacabtagene Autoleucel 在现实世界中治疗成人血液恶性肿瘤患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是观察性评估 Relmacabtagene Autoleucel 治疗血液恶性肿瘤患者输注后长达 15 年的疗效和安全性数据。
主治医生将根据临床实践为患者确定最合适的诊断和治疗方案。
本研究中不会对患者进行治疗干预。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical JWCAR029
- 电话号码：+86 21 50464201
- 邮箱：JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuqing Song, PhD
- 电话号码：+86 010-88121122
- 邮箱：songyuqin622@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University International Hospital
-
接触：
- Xinjian Liu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
血液系统恶性肿瘤
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 接受过Relma-cel治疗的患者，包括接受过适应证外产品的患者；
- 如果之前参加过另一项临床研究，他们必须在之前的研究中完成随访，或者在之前的研究中退出或失去随访。
排除标准：
1.曾接受过Relma-cel治疗后又接受过其他CAR-T产品治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel 在第一天以 1 x 10^8 抗分化簇 (CD)19 嵌合抗原受体 (CAR) 转导自体 T 细胞的目标剂量作为单次 IV 输注施用。
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单次输注嵌合抗原受体 (CAR) 转导的自体 T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：15年
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获得 CR [CMR；CRR] 或 PR [部分代谢反应 (PMR)；
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15年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRR
大体时间：15年
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完全回复率
|
15年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：15年
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从首次反应（PR 或 CR）到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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15年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：15年
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PFS 定义为从 Relmacabtagene Autoleucel 输注日期到根据 Lugano 分类出现疾病进展或任何原因死亡的日期的时间。
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15年
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总生存期 (OS)
大体时间：15年
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OS 定义为从 Relmacabtagene Autoleucel 输注到因任何原因死亡之日的时间。
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15年
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不良事件 (AE)
大体时间：15年
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不良事件和实验室异常的类型、频率和严重程度 生理参数
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2038年12月31日
研究完成 (估计的)
2038年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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