Relmacabtagene Autoleucel dans les hémopathies malignes
15 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Une étude en situation réelle pour le traitement des hémopathies malignes avec Relmacabtagene Autoleucel
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Relmacabtagene Autoleucel dans le traitement des patients adultes atteints d'hémopathies malignes dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer par observation les données d'efficacité et de sécurité du Relmacabtagene Autoleucel pour le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes jusqu'à 15 ans après la perfusion.
Le médecin traitant déterminera le schéma diagnostique et thérapeutique le plus approprié pour le patient en fonction de la pratique clinique.
Aucune intervention thérapeutique ne sera administrée aux patients de cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical JWCAR029
- Numéro de téléphone: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuqing Song, PhD
- Numéro de téléphone: +86 010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Xinjian Liu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hémopathies malignes
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Les patients qui ont été traités par Relma-cel, y compris ceux qui ont reçu des produits non conformes ;
- S'ils ont déjà participé à une autre étude clinique, ils doivent avoir terminé le suivi de l'étude précédente, ou avoir abandonné ou perdu le suivi de l'étude précédente.
Critère d'exclusion:
1.Patients qui ont été traités avec Relma-cel puis ont été traités avec d'autres produits CAR-T.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administré en perfusion IV unique à une dose cible de 1 x 10 ^ 8 anti-groupe de différenciation (CD) 19, le récepteur d'antigène chimérique (CAR) a transduit des cellules T autologues le jour 1.
|
Une seule perfusion de lymphocytes T autologues transduits par le récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: 15 ans
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Pourcentage de participants atteints de CR [CMR ; CRR] ou de PR [réponse métabolique partielle (PMR) ;
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CRR
Délai: 15 ans
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Taux de réponse complet
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15 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: 15 ans
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Temps écoulé entre la première réponse (RP ou CR) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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15 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 15 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion de Relmacabtagene Autoleucel et la date de progression de la maladie selon la classification de Lugano ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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15 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 15 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de Relmacabtagene Autoleucel et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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15 ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: 15 ans
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Types, fréquence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire Paramètre physiologique
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2038
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Estimé)
21 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCAR029418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .