Relmacabtagene Autoleucel i hæmatologiske maligniteter
15. november 2023 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Et virkeligt studie til behandling af hæmatologiske maligniteter med Relmacabtagene Autoleucel
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Relmacabtagene Autoleucel til behandling af voksne patienter med hæmatologiske maligniteter i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er observationelt at evaluere effektiviteten og sikkerhedsdataene af Relmacabtagene Autoleucel til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter i op til 15 år efter infusion.
Den behandlende læge vil bestemme det mest passende diagnostiske og terapeutiske regime for patienten baseret på klinisk praksis.
Ingen terapeutisk intervention vil blive givet til patienter i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical JWCAR029
- Telefonnummer: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuqing Song, PhD
- Telefonnummer: +86 010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Xinjian Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hæmatologiske maligniteter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter, der er blevet behandlet med Relma-cel, inklusive dem, der har modtaget off-label produkter;
- Hvis de tidligere er tilmeldt et andet klinisk studie, skal de have gennemført opfølgning i det tidligere studie eller have trukket sig tilbage eller mistet opfølgning i det tidligere studie.
Ekskluderingskriterier:
1.Patienter, der er blevet behandlet med Relma-cel og derefter er blevet behandlet med andre CAR-T produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administreret som en enkelt IV-infusion i en måldosis på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler på dag 1.
|
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 15 år
|
Procentdel af deltagere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiel metabolisk respons (PMR);
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: 15 år
|
Fuld svarprocent
|
15 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 15 år
|
Tid fra første respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
|
15 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 år
|
PFS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassificering eller død af enhver årsag.
|
15 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
|
OS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
15 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 15 år
|
Typer, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier Fysiologisk parameter
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2038
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Anslået)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JWCAR029418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .