Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relmacabtagene Autoleucel i hæmatologiske maligniteter

15. november 2023 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Et virkeligt studie til behandling af hæmatologiske maligniteter med Relmacabtagene Autoleucel

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relmacabtagene Autoleucel til behandling af voksne patienter med hæmatologiske maligniteter i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er observationelt at evaluere effektiviteten og sikkerhedsdataene af Relmacabtagene Autoleucel til behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter i op til 15 år efter infusion. Den behandlende læge vil bestemme det mest passende diagnostiske og terapeutiske regime for patienten baseret på klinisk praksis. Ingen terapeutisk intervention vil blive givet til patienter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatologiske maligniteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Patienter, der er blevet behandlet med Relma-cel, inklusive dem, der har modtaget off-label produkter;
  3. Hvis de tidligere er tilmeldt et andet klinisk studie, skal de have gennemført opfølgning i det tidligere studie eller have trukket sig tilbage eller mistet opfølgning i det tidligere studie.

Ekskluderingskriterier:

1.Patienter, der er blevet behandlet med Relma-cel og derefter er blevet behandlet med andre CAR-T produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel administreret som en enkelt IV-infusion i en måldosis på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimærisk antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler på dag 1.
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • JWCAR029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 15 år
Procentdel af deltagere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiel metabolisk respons (PMR);
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 15 år
Fuld svarprocent
15 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 15 år
Tid fra første respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
15 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 15 år
PFS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassificering eller død af enhver årsag.
15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 15 år
OS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
15 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 15 år
Typer, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier Fysiologisk parameter
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2038

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWCAR029418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Relmacabtagene Autoleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner