Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relmacabtagene Autoleucel w nowotworach hematologicznych

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Realistyczne badanie dotyczące leczenia nowotworów układu krwiotwórczego za pomocą leku Relmacabtagene Autoleucel

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Relmacabtagene Autoleucel w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego w świecie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest obserwacyjna ocena danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Relmacabtagene Autoleucel w leczeniu pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego przez okres do 15 lat po infuzji. Lekarz prowadzący określi najbardziej odpowiedni schemat diagnostyczny i terapeutyczny dla pacjenta w oparciu o praktykę kliniczną. W tym badaniu pacjentom nie zostanie poddana żadna interwencja terapeutyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowotwory hematologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci leczeni lekiem Relma-cel, w tym ci, którzy otrzymywali produkty niezgodne z wskazaniami rejestracyjnymi;
  3. Jeżeli zostali wcześniej włączeni do innego badania klinicznego, musieli ukończyć obserwację w poprzednim badaniu albo wycofać się lub utracić obserwację w poprzednim badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli leczeni lekiem Relma-cel, a następnie byli leczeni innymi produktami CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagen Autoleucel podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce docelowej 1 x 10^8 chimerycznego receptora antygenu antygenowego (CAR) przeciwko klasterowi różnicowania (CD)19 w dniu 1.
Biologiczny: Relmacabtagene Autoleucel
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • JWCAR029

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 15 lat
Odsetek uczestników z CR [CMR;CRR] lub PR [częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR);
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRR
Ramy czasowe: 15 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
15 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 15 lat
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
15 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 15 lat
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty progresji choroby według klasyfikacji z Lugano lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 lat
OS definiuje się jako czas od wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
15 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 15 lat
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych Parametr fizjologiczny
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Relmacabtagene Autoleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj