Relmacabtagene Autoleucel w nowotworach hematologicznych
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Realistyczne badanie dotyczące leczenia nowotworów układu krwiotwórczego za pomocą leku Relmacabtagene Autoleucel
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Relmacabtagene Autoleucel w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego w świecie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest obserwacyjna ocena danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Relmacabtagene Autoleucel w leczeniu pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego przez okres do 15 lat po infuzji.
Lekarz prowadzący określi najbardziej odpowiedni schemat diagnostyczny i terapeutyczny dla pacjenta w oparciu o praktykę kliniczną.
W tym badaniu pacjentom nie zostanie poddana żadna interwencja terapeutyczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical JWCAR029
- Numer telefonu: +86 21 50464201
- E-mail: JWCAR029Medical@jwtherapeutics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuqing Song, PhD
- Numer telefonu: +86 010-88121122
- E-mail: songyuqin622@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqing Song, PhD
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Xinjian Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowotwory hematologiczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci leczeni lekiem Relma-cel, w tym ci, którzy otrzymywali produkty niezgodne z wskazaniami rejestracyjnymi;
- Jeżeli zostali wcześniej włączeni do innego badania klinicznego, musieli ukończyć obserwację w poprzednim badaniu albo wycofać się lub utracić obserwację w poprzednim badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy byli leczeni lekiem Relma-cel, a następnie byli leczeni innymi produktami CAR-T.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagen Autoleucel podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce docelowej 1 x 10^8 chimerycznego receptora antygenu antygenowego (CAR) przeciwko klasterowi różnicowania (CD)19 w dniu 1.
|
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 15 lat
|
Odsetek uczestników z CR [CMR;CRR] lub PR [częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR);
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRR
Ramy czasowe: 15 lat
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
|
15 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
15 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 15 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty progresji choroby według klasyfikacji z Lugano lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
15 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 lat
|
OS definiuje się jako czas od wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
15 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 15 lat
|
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych Parametr fizjologiczny
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2038
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCAR029418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .