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Relmacabtagene Autoleucel bei hämatologischen Malignomen

15. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Eine praxisnahe Studie zur Behandlung hämatologischer Malignome mit Relmacabtagene Autoleucel

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Relmacabtagene Autoleucel bei der Behandlung erwachsener Patienten mit hämatologischen Malignomen in der Praxis

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtungsbewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Relmacabtagene Autoleucel zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen für bis zu 15 Jahre nach der Infusion. Der behandelnde Arzt wird auf der Grundlage der klinischen Praxis das für den Patienten am besten geeignete Diagnose- und Therapieschema festlegen. In dieser Studie wird den Patienten keine therapeutische Intervention verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Song, PhD
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Xinjian Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Malignome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Patienten, die mit Relma-cel behandelt wurden, einschließlich solcher, die Off-Label-Produkte erhalten haben;
  3. Wenn sie zuvor an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, müssen sie die Nachbeobachtung in der vorherigen Studie abgeschlossen haben oder sich zurückgezogen haben oder die Nachuntersuchung in der vorherigen Studie verloren haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mit Relma-cel und anschließend mit anderen CAR-T-Produkten behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Relmacabtagene Autoleucel
Relmacabtagene Autoleucel wird am ersten Tag als einzelne intravenöse Infusion mit einer Zieldosis von 1 x 10^8 Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)19-chimären Antigenrezeptor (CAR) transduzierten autologen T-Zellen verabreicht.
Biologisch: Relmacabtagene Autoleucel
Eine einzelne Infusion von chimären Antigenrezeptoren (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen
Andere Namen:
  • JWCAR029

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 15 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR [CMR;CRR] oder PR [partielle metabolische Reaktion (PMR);
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR
Zeitfenster: 15 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
15 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 15 Jahre
Zeit von der ersten Reaktion (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 15 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Infusionsdatum von Relmacabtagene Autoleucel bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation oder des Todes jeglicher Ursache.
15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 15 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Infusion von Relmacabtagene Autoleucel bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
15 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 15 Jahre
Arten, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Physiologischer Parameter
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWCAR029418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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