妊婦およびワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児における呼吸器合胞体ウイルスを標的とするmRNA-1345ワクチンの研究
2026年6月8日 更新者：ModernaTX, Inc.
呼吸器合胞体ウイルスを標的とする mRNA ワクチンである mRNA-1345 の妊婦における反応原性、安全性、免疫原性、および乳児における安全性と免疫原性を評価するための第 2 相無作為化観察者盲検プラセボ対照用量漸増研究ワクチン接種を受けた母親から生まれる
この研究の目的は、妊婦における治験中の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン、mRNA-1345の反応原性、安全性、免疫原性、およびワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児における安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305-7376
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85031-3878
- Abby's Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers & Babies
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212-4169
- Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
-
-
California
-
Gardena、California、アメリカ、90247-4956
- Matrix Clinical Research - Gardena
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255-2913
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057-4103
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
- Bingham Memorial Hospital
-
Rexburg、Idaho、アメリカ、83440-5390
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433-7237
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604-9533
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5316
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901-2158
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804-7401
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803-4327
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
-
Hastings、Nebraska、アメリカ、68901-2615
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
-
League City、Texas、アメリカ、77573-2681
- Maximos Ob/Gyn
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
- Maternal Fetal Diagnostics Center
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス
- Southampton General Hospital
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Middlesex
-
London、Middlesex、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
-
-
Surrey
-
London、Surrey、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1
- Dalhousie University - 5820 University Ave
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Sainte Justine Hospital
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8380453
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Las Condes、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7550000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Recoleta、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、8420000
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
-
-
-
Capital
-
Hvidovre、Capital、デンマーク、DK-2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
-
-
-
-
Panama City、パナマ
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama City、パナマ
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
-
Panama City、パナマ
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
-
Pueblo Nuevo、パナマ
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
Chiriquí Province
-
David、Chiriquí Province、パナマ
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
- Josha Research
-
Welkom、Free State、南アフリカ、9459
- Drs. YAK Vahed & Partners
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
- Ubuntu Clinical Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
-
Soshanguve、Gauteng、南アフリカ、152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- WITS Clinical Research Site - PPDS
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
- Merclinico Middelburg
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- FAM-CRU
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-Shi、Saitama、日本、336-0911
- Saitama City Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
母親の参加者
- インフォームドコンセントに署名した時点で、成人は 18 歳以上 40 歳未満です。
- ワクチン接種時点で妊娠 28 週から 36 週であること（産科超音波レポートによって確認されます）。
- 研究手順を実行できる産科病棟で出産する予定です。
- すべての研究訪問に参加する意欲と能力があり、すべての研究手順を受ける/またはすべての研究手順を幼児に受けさせること、および研究との通信手段 (電話、テキスト メッセージ、電子メールなど) を含む研究要件に従うことができます。現場スタッフ。
- 登録前に地域の標準的な産前ケアを受けており、残りの妊娠期間中それを継続する予定である。
- 妊娠18週以上で出生前産科超音波検査を受けたことがある、またはまだ実施されていない場合はスクリーニング時に出生前産科超音波検査を受ける意思がある。
幼児参加者
- 地域の規制で必要な場合は、幼児の参加者の親/法的に権限を与えられた代理人 (LAR) の同意を得てください。
主な除外基準:
母親の参加者
- 急性疾患または発熱（体温 ≥38.0 ℃ [℃]/100.4 華氏 [°F]) 前またはスクリーニング来院または 1 日目の 72 時間以内。
- mRNAワクチンまたは治療薬、またはmRNA-1345ワクチンの成分の投与後にアナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴が報告されている。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、研究への参加によりさらなるリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、医学的、精神医学的、または職業上の状態。
- -現在の妊娠または以前の妊娠において、参加者の安全性、安全性エンドポイントの評価、免疫反応の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性のある症状がある。
- 1日目の前後4週間以内にmRNAワクチンまたはCOVID-19ワクチンを接種した、または受ける予定がある、および/または1日目の前後2週間以内にその他の非治験ワクチンを接種した。
- 認可されたまたは治験中のRSVワクチンの以前のワクチン接種、または研究参加中に予定されている接種。
幼児参加者
- 裁判所、政府、または法律や規制によって与えられた権限に従って行動する政府機関によって、機関、組織、機関、または団体の管理または保護下に置かれている子供です（たとえば、養子縁組）お手入れ）。 これには、養子にされた子供や LAR が任命された子供は含まれません。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mRNA-1345 用量 A
参加者は、妊娠 28 週から 36 週までの期間に、mRNA-1345 用量 A の 1 回筋肉内 (IM) 注射でワクチン接種を受けます。
|
注射用滅菌液
|
|
実験的：mRNA-1345 用量 B
参加者は、妊娠28週から36週までの期間に、mRNA-1345用量Bの単回IM注射でワクチン接種を受けます。
|
注射用滅菌液
|
|
実験的：mRNA-1345 用量 C
参加者は、妊娠28週から36週までの期間に、mRNA-1345用量Cの単回IM注射でワクチン接種を受けます。
|
注射用滅菌液
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、妊娠28週から36週までの期間に、プラセボと一致するmRNA-1345ワクチンの単回IM注射を受ける。
|
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勧誘性の局所的および全身的副作用（AR）を起こした母体参加者の数
時間枠：7日目まで（ワクチン接種後7日目）
|
7日目まで（ワクチン接種後7日目）
|
|
|
望まれない有害事象（AE）を起こした母体参加者の数
時間枠：28日目まで（ワクチン接種後28日目）
|
28日目まで（ワクチン接種後28日目）
|
|
|
医師が関与した AE (MAAE) を患っている母体参加者の数
時間枠：1日目から6か月目（出産後6か月）
|
1日目から6か月目（出産後6か月）
|
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）のある母体参加者の数
時間枠：1日目から12か月目（出産後12か月）
|
1日目から12か月目（出産後12か月）
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）を有する母体参加者の数
時間枠：1日目から12か月目（出産後12か月）
|
1日目から12か月目（出産後12か月）
|
|
|
AEにより中止に至った母親参加者の数
時間枠：1日目から12か月目（出産後12か月）
|
1日目から12か月目（出産後12か月）
|
|
|
妊娠の結果がある母親の参加者の数
時間枠：1日目から12か月目（出産後12か月）
|
妊娠の転帰には、死産、生児出産、経膣分娩、帝王切開分娩が含まれます。
|
1日目から12か月目（出産後12か月）
|
|
MAAEを患う幼児の参加者数
時間枠：1日目（誕生）から12か月目まで
|
1日目（誕生）から12か月目まで
|
|
|
AESIを持つ幼児参加者の数
時間枠：1日目（誕生）から12か月目まで
|
1日目（誕生）から12か月目まで
|
|
|
SAEを患う幼児参加者の数
時間枠：1日目（誕生）から12か月目まで
|
1日目（誕生）から12か月目まで
|
|
|
出生結果のある乳児参加者の数
時間枠：1日目（誕生）から12か月目まで
|
出生結果には在胎週数と人体計測値が含まれます。
|
1日目（誕生）から12か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
母体参加者の血清 RSV-A および RSV-B 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：出産 1 日目、29 日目、および 6 か月目 (出産後 6 か月)
|
出産 1 日目、29 日目、および 6 か月目 (出産後 6 か月)
|
|
母体参加者の血清 RSV-F 結合抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：出産 1 日目、29 日目、および 6 か月目 (出産後 6 か月)
|
出産 1 日目、29 日目、および 6 か月目 (出産後 6 か月)
|
|
母体参加者におけるベースライン後/ベースライン中和抗体力価および結合抗体濃度の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：出産 29 日目、および 6 か月目 (出産後 6 か月)
|
出産 29 日目、および 6 か月目 (出産後 6 か月)
|
|
中和抗体力価および結合抗体濃度がベースラインから4倍以上増加した母体参加者の割合
時間枠：6 か月目までのベースライン (出産後 6 か月)
|
6 か月目までのベースライン (出産後 6 か月)
|
|
乳児参加者の血清 RSV-A および RSV-B 中和抗体の GMT
時間枠：1 日目 (誕生)、および 2、6、12 か月目
|
1 日目 (誕生)、および 2、6、12 か月目
|
|
乳児参加者の血清 RSV-F 結合抗体の GMC
時間枠：1 日目 (誕生)、および 2、6、12 か月目
|
1 日目 (誕生)、および 2、6、12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (実際)
2026年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (その他の識別子：EU CT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。