Um estudo da vacina mRNA-1345 direcionada ao vírus sincicial respiratório em mulheres grávidas e em bebês nascidos de mães vacinadas
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, em mulheres grávidas, e segurança e imunogenicidade em bebês Nascido de mães vacinadas
O objetivo do estudo é avaliar a reatogenicidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (RSV), mRNA-1345, em mulheres grávidas, e segurança e imunogenicidade em bebês nascidos de mães vacinadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moderna Clinical Trials Support Center
- Número de telefone: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier De L'Universite Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1
- Ainda não está recrutando
- Dalhousie University - 5820 University Ave
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ainda não está recrutando
- Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ainda não está recrutando
- Ottawa Hospital Civic Campus
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ainda não está recrutando
- Sainte Justine Hospital
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Santiago, Chile, 8380453
- Ainda não está recrutando
- Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de los Andes
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Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
- Ainda não está recrutando
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
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Capital
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Hvidovre, Capital, Dinamarca, DK-2650
- Ainda não está recrutando
- Hvidovre Hospital
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Ainda não está recrutando
- Regionshospitalet Gødstrup
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305-7376
- Recrutamento
- SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031-3878
- Ainda não está recrutando
- Abby's Research institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4169
- Recrutamento
- Applied Research Center of Arkansas - Clinedge - PPDS
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247-4956
- Recrutamento
- Matrix Clinical Research - Gardena
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255-2913
- Recrutamento
- Matrix Clinical Research - Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-4103
- Recrutamento
- Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-5305
- Recrutamento
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440-5390
- Recrutamento
- Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7237
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604-9533
- Recrutamento
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5316
- Recrutamento
- Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901-2158
- Recrutamento
- Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804-7401
- Recrutamento
- Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-4327
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901-2615
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-7701
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220-5203
- Ainda não está recrutando
- DM Clinical Research - Birthing Center of New York - ERN - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Ainda não está recrutando
- DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573-2681
- Recrutamento
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Ainda não está recrutando
- Maternal Fetal Diagnostics Center
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Ainda não está recrutando
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Ainda não está recrutando
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
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Saitama
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Saitama-Shi, Saitama, Japão, 336-0911
- Ainda não está recrutando
- Saitama City Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Ainda não está recrutando
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Ciudad De Panamá, Panamá
- Ainda não está recrutando
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
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Ciudad De Panamá, Panamá
- Ainda não está recrutando
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
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Panamá, Panamá
- Ainda não está recrutando
- Cevaxin 24 de diciembre
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Pueblo Nuevo, Panamá
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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Chiriquí
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David, Chiriquí, Panamá
- Ainda não está recrutando
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Ainda não está recrutando
- Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Ainda não está recrutando
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Southampton General Hospital
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-
London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 1FR
- Ainda não está recrutando
- The Royal London Hospital
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Middlesex
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London, Middlesex, Reino Unido, NW3 2QG
- Ainda não está recrutando
- The Royal Free Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XN
- Ainda não está recrutando
- Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
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Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SW17 0QT
- Ainda não está recrutando
- St George's Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- Ainda não está recrutando
- Josha Research
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Ainda não está recrutando
- Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
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Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 152
- Ainda não está recrutando
- Setshaba Research Centre
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Ainda não está recrutando
- WITS Clinical Research Site - PPDS
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Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 387
- Ainda não está recrutando
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Ainda não está recrutando
- FAM-CRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Participantes Maternas
- São adultos ≥18 anos a <40 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Estará grávida de 28 a 36 semanas no momento da vacinação (confirmada por laudo de ultrassom obstétrico).
- Pretende dar à luz em uma maternidade onde os procedimentos do estudo possam ser realizados.
- Estão dispostos e são capazes de comparecer a todas as visitas do estudo, submeter-se a todos os procedimentos do estudo/ou fazer com que seu bebê seja submetido a todos os procedimentos do estudo e cumprir os requisitos do estudo, incluindo um meio de comunicação (por exemplo, telefone, mensagem de texto ou e-mail) com o estudo pessoal do local.
- Receberam cuidados pré-natais padrão locais antes da inscrição e esperam continuar a fazê-lo durante o restante da gravidez.
- Ter feito uma ultrassonografia obstétrica pré-natal com ≥18 semanas de gravidez ou estar disposto a fazer uma ultrassonografia obstétrica pré-natal na triagem, se ainda não tiver sido realizado.
Participantes Infantis
- Tenha o consentimento dos pais/representante legalmente autorizado (LAR) do participante infantil, se exigido pelos regulamentos locais.
Principais critérios de exclusão:
Participantes Maternas
- Gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [℃]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) dentro de 72 horas antes ou na visita de triagem ou no dia 1.
- História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após recebimento de qualquer vacina de mRNA ou terapêutica ou qualquer componente de uma vacina de mRNA-1345.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Ter condições na gravidez atual ou em gestações anteriores que possam afetar a segurança do participante, avaliação dos desfechos de segurança, avaliação da resposta imunológica ou adesão aos procedimentos do estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina de mRNA ou vacina contra COVID-19 dentro de 4 semanas antes ou depois do Dia 1 e/ou qualquer outra vacina não estudada dentro de 2 semanas antes ou depois do Dia 1.
- Vacinação anterior com qualquer vacina licenciada ou experimental contra RSV ou recebimento planejado durante a participação no estudo.
Participantes Infantis
- É uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, pelo governo ou por um órgão governamental agindo de acordo com os poderes que lhe são conferidos por leis e regulamentos (por exemplo, adoção Cuidado). Isto não inclui uma criança que seja adotada ou tenha um LAR designado.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1345 Dose A
Os participantes serão vacinados no período de 28 semanas a 36 semanas de gestação com uma única injeção intramuscular (IM) de mRNA-1345 Dose A.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1345 Dose B
Os participantes serão vacinados no período de 28 semanas a 36 semanas de gestação com uma única injeção IM de mRNA-1345 Dose B.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1345 Dose C
Os participantes serão vacinados no período de 28 semanas a 36 semanas de gestação com uma única injeção IM de mRNA-1345 Dose C.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM da vacina mRNA-1345 correspondente ao placebo no período de 28 semanas a 36 semanas de gestação.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes maternas com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Até o dia 7 (7 dias após a vacinação)
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Número de participantes maternas com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Até o dia 28 (28 dias após a vacinação)
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Número de participantes maternas com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Dia 1 ao mês 6 (6 meses após o parto)
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Dia 1 ao mês 6 (6 meses após o parto)
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Número de Participantes Maternas com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Número de participantes maternas com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
|
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Número de participantes maternas com EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Número de participantes maternas com resultados de gravidez
Prazo: Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Os resultados da gravidez incluirão natimortos, nascidos vivos, parto vaginal e parto cesáreo.
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Dia 1 ao mês 12 (12 meses após o parto)
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Número de participantes infantis com MAAEs
Prazo: Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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Número de crianças participantes com EAIEs
Prazo: Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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Dia 1 (nascimento) ao mês 12
|
|
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Número de participantes infantis com SAEs
Prazo: Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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|
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Número de participantes infantis com resultados de nascimento
Prazo: Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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Os resultados do nascimento incluirão a idade gestacional e medidas antropométricas.
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Dia 1 (nascimento) ao mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes séricos de RSV-A e RSV-B em participantes maternas
Prazo: Dia 1, Dia 29, entrega e Mês 6 (6 meses após a entrega)
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Dia 1, Dia 29, entrega e Mês 6 (6 meses após a entrega)
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos séricos de ligação ao RSV-F em participantes maternas
Prazo: Dia 1, Dia 29, entrega e Mês 6 (6 meses após a entrega)
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Dia 1, Dia 29, entrega e Mês 6 (6 meses após a entrega)
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos de anticorpos neutralizantes pós-base/linha de base e concentrações de anticorpos de ligação em participantes maternas
Prazo: Dia 29, parto e Mês 6 (6 meses após o parto)
|
Dia 29, parto e Mês 6 (6 meses após o parto)
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Porcentagem de participantes maternas com aumento ≥4 vezes em relação à linha de base nos títulos de anticorpos neutralizantes e nas concentrações de anticorpos de ligação
Prazo: Linha de base até o 6º mês (6 meses após o parto)
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Linha de base até o 6º mês (6 meses após o parto)
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GMT de anticorpos neutralizantes séricos de RSV-A e RSV-B em bebês participantes
Prazo: Dia 1 (nascimento) e meses 2, 6 e 12
|
Dia 1 (nascimento) e meses 2, 6 e 12
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GMC de anticorpos séricos de ligação ao RSV-F em bebês participantes
Prazo: Dia 1 (nascimento) e meses 2, 6 e 12
|
Dia 1 (nascimento) e meses 2, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1345-P201
- 2023-505359-37-00 (Outro identificador: EU CT number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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