Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1345-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus hos gravide kvinder og hos spædbørn født af vaccinerede mødre

8. juni 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos gravide kvinder og sikkerhed og immunogenicitet hos spædbørn Født af vaccinerede mødre

Formålet med undersøgelsen er at evaluere reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine, mRNA-1345, hos gravide kvinder og sikkerhed og immunogenicitet hos spædbørn født af vaccinerede mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Danmark
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305-7376
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031-3878
        • Abby's Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4169
        • Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247-4956
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255-2913
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Bingham Memorial Hospital
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440-5390
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604-9533
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5316
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901-2158
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804-7401
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803-4327
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901-2615
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 336-0911
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Pueblo Nuevo, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sydafrika, 9459
        • Drs. YAK Vahed & Partners
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Merclinico Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • FAM-CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Moderlige deltagere

  • Er voksne ≥18 år til <40 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Vil være 28 til 36 uger gravid på vaccinationstidspunktet (bekræftet af en obstetrisk ultralydsrapport).
  • Påtænker at føde på en barselsafdeling, hvor studieprocedurer kan udføres.
  • Er villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg, til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer/eller få deres spædbarn til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og til at overholde studiekrav, herunder et kommunikationsmiddel (f.eks. telefon, sms eller e-mail) med studiet stedets personale.
  • Har modtaget lokal standard for svangerskabspleje før tilmelding og forventer at fortsætte med det gennem resten af ​​graviditeten.
  • Har haft en antenatal obstetrisk ultralyd ved ≥18 uger af graviditeten eller være villig til at få en antenatal obstetrisk ultralyd ved screening, hvis den ikke allerede er udført.

Spædbørns deltagere

  • Indhent samtykke fra spædbarnsdeltagerens forældre/lovligt autoriserede repræsentant (LAR), hvis det kræves af lokale regler.

Nøgleekskluderingskriterier:

Moderlige deltagere

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [℃]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) inden for 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af enhver mRNA-vaccine eller terapeutisk eller en hvilken som helst bestanddel af en mRNA-1345-vaccine.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Har tilstande i den aktuelle graviditet eller i tidligere graviditeter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver mRNA-vaccine eller COVID-19-vaccine inden for 4 uger før eller efter dag 1 og/eller enhver anden ikke-undersøgelsesvaccine inden for 2 uger før eller efter dag 1.
  • Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller planlagt modtagelse under studiedeltagelse.

Spædbørns deltagere

  • Er et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tildelt dem ved love og regler (f.eks. omsorg). Dette omfatter ikke et barn, der er adopteret eller har en beskikket LAR.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1345 Dosis A
Deltagerne vil blive vaccineret i perioden fra 28 uger til 36 ugers graviditet med en enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1345 dosis A.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1345 Dosis B
Deltagerne vil blive vaccineret i perioden fra 28 uger til 36 ugers graviditet med en enkelt IM-injektion af mRNA-1345 dosis B.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1345 Dosis C
Deltagerne vil blive vaccineret i perioden fra 28 uger til 36 ugers graviditet med en enkelt IM-injektion af mRNA-1345 Dosis C.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1345-vaccinematchende placebo i perioden fra 28 uger til 36 ugers graviditet.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal moderdeltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Antal moderdeltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Antal mødredeltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 (6 måneder efter levering)
Dag 1 til måned 6 (6 måneder efter levering)
Antal mødredeltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Antal moderdeltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Antal mødredeltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Antal mødredeltagere med graviditetsresultater
Tidsramme: Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Graviditetsresultater vil omfatte dødfødsel, levende fødsel, vaginal fødsel og kejsersnit.
Dag 1 til måned 12 (12 måneder efter levering)
Antal spædbørnsdeltagere med MAAE'er
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
Dag 1 (fødsel) til måned 12
Antal spædbørnsdeltagere med AESI'er
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
Dag 1 (fødsel) til måned 12
Antal spædbørnsdeltagere med SAE'er
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
Dag 1 (fødsel) til måned 12
Antal spædbørnsdeltagere med fødselsudfald
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) til måned 12
Fødselsresultater vil omfatte gestationsalder og antropometriske målinger.
Dag 1 (fødsel) til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer hos moderdeltagere
Tidsramme: Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder efter levering)
Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder efter levering)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum RSV-F bindende antistoffer i moderdeltagere
Tidsramme: Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder efter levering)
Dag 1, dag 29, levering og måned 6 (6 måneder efter levering)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af postbaseline/baseline neutraliserende antistoftitre og bindende antistofkoncentrationer hos moderdeltagere
Tidsramme: Dag 29, levering og måned 6 (6 måneder efter levering)
Dag 29, levering og måned 6 (6 måneder efter levering)
Procentdel af moderdeltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i neutraliserende antistoftitre og bindende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Baseline op til måned 6 (6 måneder efter levering)
Baseline op til måned 6 (6 måneder efter levering)
GMT af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende antistoffer hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
GMC for serum RSV-F-bindende antistoffer hos spædbørnsdeltagere
Tidsramme: Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12
Dag 1 (fødsel) og måned 2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner