Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki mRNA-1345 ukierunkowanej na wirus syncytialny układu oddechowego u kobiet w ciąży i niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe dla obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego u kobiet w ciąży oraz bezpieczeństwa i immunogenności u niemowląt Urodzony przez zaszczepione matki

Celem badania jest ocena reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), mRNA-1345, u kobiet w ciąży oraz bezpieczeństwa i immunogenności u niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 152
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 387
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FAM-CRU
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Dania
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Dania, DK-2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japonia, 336-0911
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ottawa Hospital Civic Campus
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sainte Justine Hospital
  • Panama
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Ciudad De Panamá, Panama
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panamá, Panama
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Pueblo Nuevo, Panama
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí
      • David, Chiriquí, Panama
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305-7376
        • Rekrutacyjny
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031-3878
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Abby's Research institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4169
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas - Clinedge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247-4956
        • Rekrutacyjny
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255-2913
        • Rekrutacyjny
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057-4103
        • Rekrutacyjny
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-5305
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440-5390
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-7237
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604-9533
        • Rekrutacyjny
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5316
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901-2158
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804-7401
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803-4327
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901-2615
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701-7701
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220-5203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DM Clinical Research - Birthing Center of New York - ERN - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573-2681
        • Rekrutacyjny
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy ze strony matki

  • Czy w momencie podpisania świadomej zgody osoby dorosłe są w wieku od ≥18 do <40 lat włącznie.
  • W momencie szczepienia będzie w 28–36 tygodniu ciąży (potwierdzona badaniem USG położniczego).
  • Zamierza rodzić na oddziale położniczym, gdzie można przeprowadzić badania.
  • wyrażają chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych, poddania się wszystkim procedurom badawczym/lub poddania dziecka wszystkim procedurom badawczym oraz spełnienia wymogów związanych z badaniem, w tym środków komunikacji (na przykład telefonu, wiadomości tekstowej lub poczty elektronicznej) z badaniem personel serwisu.
  • Otrzymały lokalne standardy opieki przedporodowej przed włączeniem do badania i spodziewają się, że będą je kontynuować przez pozostałą część ciąży.
  • Przeszłaś przedporodowe USG położnicze w ≥18. tygodniu ciąży lub wyrażasz chęć poddania się przedporodowemu USG położniczemu w ramach badania przesiewowego, jeśli nie zostało ono jeszcze przeprowadzone.

Uczestnicy-niemowlaki

  • Jeśli wymagają tego lokalne przepisy, należy uzyskać zgodę rodzica(ów)/upoważnionego prawnie przedstawiciela (LAR) małego uczestnika.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy ze strony matki

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [℃]/100,4 stopni Fahrenheita [°F]) w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie lub w dniu 1.
  • Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki mRNA lub leku lub któregokolwiek składnika szczepionki mRNA-1345.
  • Wszelkie schorzenia, stany psychiczne lub zawodowe, w tym zgłoszona historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Czy w obecnej ciąży lub w poprzednich ciążach występowały schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestniczek, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Otrzymałeś lub planujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę mRNA lub szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed lub po Dniu 1 i/lub jakąkolwiek inną szczepionkę niebadaną w ciągu 2 tygodni przed lub po Dniu 1.
  • Poprzednie szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV lub planowane otrzymanie w trakcie udziału w badaniu.

Uczestnicy-niemowlaki

  • Czy dziecko znajduje się pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy działający zgodnie z uprawnieniami przyznanymi im przez przepisy ustawowe i wykonawcze (na przykład rodzina zastępcza? opieka). Nie dotyczy to dziecka adoptowanego lub mającego wyznaczonego LAR.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1345 Dawka A
Uczestnicy zostaną zaszczepieni w okresie od 28. do 36. tygodnia ciąży pojedynczym domięśniowym (IM) wstrzyknięciem mRNA-1345 Dawka A.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1345 Dawka B
Uczestnicy zostaną zaszczepieni w okresie od 28 do 36 tygodnia ciąży pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym mRNA-1345 Dawka B.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1345 Dawka C
Uczestnicy zostaną zaszczepieni w okresie od 28. do 36. tygodnia ciąży pojedynczym wstrzyknięciem domięśniowym mRNA-1345 Dawka C.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki mRNA-1345 odpowiadającej placebo w okresie od 28 do 36 tygodnia ciąży.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze strony matek, u których wystąpiły pożądane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Do 7 dnia (7 dni po szczepieniu)
Do 7 dnia (7 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników ze strony matek, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28. dnia (28 dni po szczepieniu)
Do 28. dnia (28 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników będących matkami z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca (6 miesięcy po porodzie)
Dzień 1 do 6 miesiąca (6 miesięcy po porodzie)
Liczba kobiet, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Liczba matek, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Liczba uczestniczek ze strony matek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Liczba uczestniczek będących matkami, u których doszło do zajścia w ciążę
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Skutki ciąży obejmują urodzenie martwego dziecka, poród żywy, poród drogą pochwową i poród poprzez cesarskie cięcie.
Dzień 1 do 12 miesiąca (12 miesięcy po porodzie)
Liczba małych uczestników z MAAE
Ramy czasowe: Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Liczba małych dzieci z AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Liczba małych dzieci z SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Liczba noworodków uczestniczących w badaniu z wynikami porodu
Ramy czasowe: Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca
Wyniki porodu będą obejmować wiek ciążowy i pomiary antropometryczne.
Dzień 1 (poród) do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy u matek
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dostawa i miesiąc 6 (6 miesięcy po porodzie)
Dzień 1, dzień 29, dostawa i miesiąc 6 (6 miesięcy po porodzie)
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał wiążących RSV-F w surowicy u matek
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dostawa i miesiąc 6 (6 miesięcy po porodzie)
Dzień 1, dzień 29, dostawa i miesiąc 6 (6 miesięcy po porodzie)
Średni geometryczny wzrost (GMFR) mian przeciwciał neutralizujących po linii bazowej/początkowej i stężeń przeciwciał wiążących u kobiet uczestniczących w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 29, dostawa i miesiąc 6 (6 miesięcy po porodzie)
Dzień 29, dostawa i miesiąc 6 (6 miesięcy po porodzie)
Odsetek matek z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych miana przeciwciał neutralizujących i stężeń przeciwciał wiążących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesiąca (6 miesięcy po porodzie)
Wartość wyjściowa do 6 miesiąca (6 miesięcy po porodzie)
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy u niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 (narodziny) oraz miesiące 2, 6 i 12
Dzień 1 (narodziny) oraz miesiące 2, 6 i 12
GMC przeciwciał wiążących RSV-F w surowicy u niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 1 (narodziny) oraz miesiące 2, 6 i 12
Dzień 1 (narodziny) oraz miesiące 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj