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Uno studio sul vaccino mRNA-1345 mirato al virus respiratorio sinciziale nelle donne in gravidanza e nei neonati nati da madri vaccinate

8 giugno 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, con incremento della dose per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA-1345, un vaccino mRNA che ha come bersaglio il virus respiratorio sinciziale, nelle donne in gravidanza, e la sicurezza e l'immunogenicità nei neonati Nato da madri vaccinate

Lo scopo dello studio è valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), mRNA-1345, nelle donne in gravidanza, e la sicurezza e l'immunogenicità nei bambini nati da madri vaccinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1
        • Dalhousie University - 5820 University Ave
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Red Hospital Clinico de la Universidad de Chile
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Las Condes, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7550000
        • Clínica Universidad de Los Andes
      • Recoleta, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 8420000
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
  • Danimarca
    • Capital
      • Hvidovre, Capital, Danimarca, DK-2650
        • Hvidovre Hospital
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Giappone, 336-0911
        • Saitama City Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede La Chorrera
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Pueblo Nuevo, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
    • Chiriquí Province
      • David, Chiriquí Province, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) - David
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility - PPDS
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board-PPDS
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305-7376
        • SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031-3878
        • Abby's Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Watching Over Mothers & Babies
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212-4169
        • Applied Research Center of Arkansas - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247-4956
        • Matrix Clinical Research - Gardena
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255-2913
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research, Inc - Corporate Office
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Bingham Memorial Hospital
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440-5390
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - Rexburg - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-7237
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604-9533
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5316
        • Boeson Research GTF - Great Falls - ERN - PPDS
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901-2158
        • Boeson Research KAL - Kalispell - ERN - PPDS
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804-7401
        • Boeson Research MSO - Missoula - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803-4327
        • Velocity Clinical Research (Grand Island - Nebraska) - PPDS
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901-2615
        • Velocity Clinical Research (Hastings - Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire - ERN - PPDS
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • Maternal Fetal Diagnostics Center
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sud Africa, 9459
        • Drs. YAK Vahed & Partners
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Ubuntu Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Bothe ke Bontle Health Services-316 Kuit st
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 152
        • Setshaba Research Centre
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • WITS Clinical Research Site - PPDS
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
        • Merclinico Middelburg
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • FAM-CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Partecipanti materni

  • Sono adulti di età compresa tra ≥18 anni e <40 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Sarà incinta da 28 a 36 settimane al momento della vaccinazione (confermata da un rapporto ecografico ostetrico).
  • Intenzione di consegnare in un'unità di maternità dove possono essere eseguite le procedure di studio.
  • Sono disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di studio, di sottoporsi a tutte le procedure di studio/o di sottoporre il loro bambino a tutte le procedure di studio e di soddisfare i requisiti dello studio, incluso un mezzo di comunicazione (ad esempio telefono, messaggio di testo o e-mail) con lo studio personale del sito.
  • Hanno ricevuto cure prenatali standard locali prima dell'arruolamento e prevedono di continuare a riceverle per il resto della gravidanza.
  • Avere avuto un'ecografia ostetrica prenatale a ≥ 18 settimane di gravidanza o essere disposto a sottoporsi a un'ecografia ostetrica prenatale allo screening se non già condotto.

Partecipanti infantili

  • Ottenere il consenso dei genitori/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) del bambino partecipante, se richiesto dalle normative locali.

Criteri chiave di esclusione:

Partecipanti materni

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [℃]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) entro 72 ore prima o durante la visita di screening o il Giorno 1.
  • Storia segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino mRNA o terapeutico o qualsiasi componente di un vaccino mRNA-1345.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi aggiuntivi a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Presentare condizioni nella gravidanza attuale o in gravidanze precedenti che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla valutazione degli endpoint di sicurezza, sulla valutazione della risposta immunitaria o sull'aderenza alle procedure dello studio.
  • Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino mRNA o vaccino COVID-19 entro 4 settimane prima o dopo il Giorno 1 e/o qualsiasi altro vaccino non in studio entro 2 settimane prima o dopo il Giorno 1.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata durante la partecipazione allo studio.

Partecipanti infantili

  • Un minore è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte di tribunali, governo o ente governativo che agisce in conformità con i poteri conferitigli da leggi e regolamenti (ad esempio, affidamento cura). Ciò non include un bambino adottato o che ha una LAR designata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1345 Dose A
I partecipanti verranno vaccinati nel periodo compreso tra 28 e 36 settimane di gestazione con una singola iniezione intramuscolare (IM) di mRNA-1345 Dose A.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1345 Dose B
I partecipanti verranno vaccinati nel periodo compreso tra 28 settimane e 36 settimane di gestazione con una singola iniezione intramuscolare di mRNA-1345 Dose B.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1345 Dose C
I partecipanti verranno vaccinati nel periodo compreso tra 28 e 36 settimane di gestazione con una singola iniezione intramuscolare di mRNA-1345 Dose C.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino mRNA-1345 corrispondente al placebo nel periodo compreso tra 28 e 36 settimane di gestazione.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti materni con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti materni con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti materni con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Dal giorno 1 al mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Numero di partecipanti materni con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Numero di partecipanti materni con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Numero di partecipanti materni con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Numero di partecipanti materni con esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Gli esiti della gravidanza includeranno nati morti, nati vivi, parto vaginale e parto cesareo.
Dal giorno 1 al mese 12 (12 mesi dopo la consegna)
Numero di partecipanti infantili con MAAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
Numero di partecipanti infantili con AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
Numero di partecipanti infantili con SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
Numero di partecipanti infantili con esiti di nascita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (nascita) al mese 12
I risultati della nascita includeranno l'età gestazionale e le misurazioni antropometriche.
Dal giorno 1 (nascita) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero nelle partecipanti materne
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, consegna e Mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Giorno 1, Giorno 29, consegna e Mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi leganti l'RSV-F nel siero nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, consegna e Mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Giorno 1, Giorno 29, consegna e Mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Aumento della media geometrica (GMFR) dei titoli anticorpali neutralizzanti post-basale/basale e delle concentrazioni anticorpali leganti nei partecipanti materni
Lasso di tempo: Giorno 29, consegna e mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Giorno 29, consegna e mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Percentuale di partecipanti materni con aumento ≥ 4 volte rispetto al basale dei titoli anticorpali neutralizzanti e delle concentrazioni anticorpali leganti
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
Riferimento fino al mese 6 (6 mesi dopo la consegna)
GMT degli anticorpi neutralizzanti l'RSV-A e l'RSV-B nel siero nei partecipanti infantili
Lasso di tempo: Giorno 1 (nascita) e Mesi 2, 6 e 12
Giorno 1 (nascita) e Mesi 2, 6 e 12
GMC degli anticorpi leganti il ​​siero RSV-F nei partecipanti infantili
Lasso di tempo: Giorno 1 (nascita) e Mesi 2, 6 e 12
Giorno 1 (nascita) e Mesi 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P201
  • 2023-505359-37-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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